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药品质量标准制定 （quality control of drugs ）;第一章 绪论 §1 概述 §2 药品质量标准的主要内容; §1 概述;药品质量标准制定的目的、意义 目的与意义： 保证有效性和安全性 氟哌酸 山药 ;质量标准的分类 A 正式法定标准 （1）国家药品标准 《中华人民共和国药典》 （Chinese Pharmacopoeia, CP) 《中华人民共和国卫生部药品标准》 （部颁标准）： 《国家药品监督管理局标准》 （局颁标准）： 要求：①具有国内的先进水平；②真正具有可控性。 地方标准：省市自治区药品标准。 （2）临床研究用质量标准： 新药-控制临床用药质量-均衡性、安全-修定 （3）新药试行标准。批准为试生产的新药，其标准 试行期为3年，其他新药的标准试行期为2年， 试行期过后，就能转为部颁标准。 B 企业标准 ;外国药典 1)日本:JP15 2)西方国家: USP（最新版美国药典/国家处方集USP30- NF27） BP（英国药典BP2009 ） EP （欧洲药典第6版） 3)国际药典：WHO-Ph.Int第四版 国外药典标准以英文通用名或专论名为关键字检索。 ;质量标准制定现状、发展趋势 向仪器化、自动化、快速和微量的方向发展： 分离、灵敏度、稳定性 RV、CE 、GC/MS、HPLC/MS等 首选：色谱法/光谱法 检测成分向多指标、药效成分方向发展： 化学等价并非生物等价，体内药物分析方法： 尼莫地平 血液、尿液、组织等 ;;峰1：葛根素，2：大豆苷，3：甘草苷，4：黄芩苷，5：药根碱， 6：汉黄芩苷，7：大豆苷元，8：巴马汀，9：小檗碱，10：甘草酸，11：黄芩素， 12：汉黄芩素，13：染料木苷，14：甘草次酸;大鼠在体吸收连翘苷的机理研究;药品质量标准制定的原则 原则： 科学 实用 规范 ;课程意义;课程简介 内容： 共性：技术要求 中药： 保健食品： 化学药物： 培养目标： 1. 质量意识： 2. 质疑态度： 3. 实干能力： ;§2 药品质量标准的主要内容;名称、汉语拼音 中文名、汉语拼音名和英文名三种。 英文名和拉丁名： 按WHO编订的《国际非专有药名》（INN）命名的原则确定 要求： 明确、简短、科学 中药新制剂：《新药审批办法》 ;;§2 药品质量标准的主要内容;;;;§2 药品质量标准的主要内容;;;;§2 药品质量标准的主要内容;;;;§2 药品质量标准的主要内容;§2 药品质量标准的主要内容;§2 药品质量标准的主要内容;;;;§2 药品质量标准的主要内容;;粉葛 Fenge RADIX PUERARIAE THOMSONII 本品为豆科植物甘葛藤Pueraria thomsonii Benth的干燥根。秋、冬二季采挖，除去外皮，稍干，截段或再纵切两半或斜切成厚片，干燥。 【性状】本品呈圆柱形、类纺锤形或半圆柱形，长12～15cm，直径4～8cm；有的为纵切或斜切的厚片，大小不一。表面黄白色或淡棕色，未去外皮的呈灰棕色。体重，质硬，富粉性，横切面可见由纤维形成的浅棕色同心性环纹，纵切面可见由纤维形成的数条纵纹。气微，味微甜。 【鉴别】（1）本品粉末黄白色。淀粉粒甚多，单粒少见，圆球形，直径8～15μm，脐点隐约可见；复粒多，由2～20多个分粒组成。纤维多成束，壁厚，木化，周围细胞大多含草酸钙方晶，形成晶纤维，含晶细胞壁木化增厚。石细胞少见，类圆形或多角形，直径25～43μm。具缘纹孔导管较大，纹孔排列极为紧密。 （2）取本品粉末0.8g，加甲醇10ml，放置2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以二氯甲烷-甲醇-水（7∶2.5∶0.25）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在