(稳定性考察方案.doc

稳定性考察— 编 码： 页 号： ****稳定性考察方案 版 本 号： 执行日期： 起草人 审核人 审核人 审核人 批准人 部 门 QA QA QC主任 质量受权人 QA经理/质量厂长 姓 名 签 名 日 期 颁发部门： 质量部 副本编号： 部门名称 副本编号 部门名称 副本编号 部门名称 副本编号 QC实验室 01 SMP-QM-QA-012-02·01 一.目的： 本文件旨在通过****稳定性考察，目的是******。 二.范围： 本文件适用于****产品稳定性考察。 本方案的实验设计是严格参照《中国药典》2010年版附录ⅪⅩC 《原料药与药物 制剂稳定性试验指导原则》和ICHQ1指导原则制订。 三.职责： 1QC 1.1检验员：负责按本方案要求，在规定的检测时限内执行检验、数据汇总； 1.2QC主任：确保本方案严格执行，并组织人员执行OOS调查处理。 2QA： 2.1QA负责对本方案执行进行监督管理； 2.2参与对试验期间异常情况的及时调查处理。 2.3对稳定性考察结果进行总结和评价，并提交总结报告。 3质量受权人 3.1负责审核稳定性考察方案。 4QA经理/质量厂长 4.1负责批准稳定性考察方案。 四.内容： 1产品概述 1.1批准文号： 1.2标准依据/编号： 1.3规格： 1.4包装规格： 1.5贮存条件： 1.6有效期： 1.7生产历史： 2考察计划 规格 生产批量 内包装材料 考察批次 样品数量 3样品包装 所有待考察的样品包装，模拟市售包装。具体包装如下： 3.1 3.2 3.3 4试验设备 设备名称 规格型号 设备编号 生产厂家 稳定性试验箱 SHH-250SD GY/QC-001 重庆市永生实验仪器厂 5考察项目 5.1中间考察项目 考察项目 合格标准 检测方法 方法依据 说明：0个月和最后一个月必须按标准全检。 5.2考察项目选择说明 5.2.1本方案规定的中间需要考察的项目，与成品质量标准所包含的项目相比较，缺少： 5.2.1.1 5.2.1.2 5.2.1.3 5.2.1.4 6试验条件 试验条件按药品标示贮存条件对应的《中国药典》2010年版附录ⅪⅩC 《原料药 与药物制剂稳定性试验指导原则》规定的******条件，如下： 7检测时限要求 8异常情况处理 如果样品在有效期内考察发生不合格，按《OOS处理规程》调查处理。如证实样品不合格，则按《偏差处理规程》进行根源调查和风险评估，来确定产品和样品处理方法。 五.附录： 附件1 影响因素试验考察结果表 附件2 加速试验考察结果表 附件3 长期/持续稳定性考察结果表 六.变更记载及原因： 修订号 执行日期 变更原因、依据及详细变更内容 稳定性考察— 编 码： 页 号： ****稳定性考察方案 版 本 号： 执行日期： 请选择以下： 影响因素试验 加速试验 长期试验 持续稳定性考察 编码方法如下： S/VR-工厂代码-年度-流水号 说明： S：稳定考察英文缩写 VR：表示方案 工厂代码：表示为对那个厂产品考察，按《各级部门代码表》执行。 年度：如2013 流水号：从001开始 具体品种。如果涉及到制剂，请同时带上剂型。如： 乳酸左氧氟沙星注射液 版本号：从01开始 稳定性考察方案起草、审核和批准的程序： 起草：由相应工厂质量科起草； 审核：由质量科QA负责人、QC主任和分厂质量受权人审核； 批准：由QA经理/质量厂长批准。 经过批准的考察方案，原件由质量科保存，只须发一份QC实验室就可以了，要求在执行考察期间及时将相应的检验数据填入该方案的附表中，同时将相应的检验记录、图谱与该方案共同保存。 请明确说明本考察方案是采用什么类型的稳定性考察，如以下请选择： 影响因素试验 加速试验 长期试验 持续稳定性考察 如：本文件旨在通过持续稳定性考察，在有效期内监控已上市的药品的质量，以发现药品生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 不同的考察类型，其目的是不相同的。 1持续稳定性考察目的见以上表述。 2影响因素试验目的是考察药物固有的稳定性与降解途径、降解产物，为初步确定包装材料和贮存条件提供依据。 3加速试验目的是再次验证包装材料和贮存条件的合理