GMP最前沿第十期 最新欧盟和FDA检查不符合项分析.pdf

GMP 最前沿 第十期——欧盟和FDA 检查符合项分析 编辑by 付静fu.jing@ 审核 by 赵谦 医药国际注册GMP 俱乐部 俱乐部QQ 群：292669664 GMP 最前沿 1 到，一的总结是难免的，GMP 最前沿线交流的时候，从一些特殊的角度去分析了过去的欧美现场检 查的特点，并汇总了过去一多时间内的检查缺陷，希望些分析和汇总可以给从业人员一点小小的启发 一2014 1 到2015 12 欧盟GMP 检查失败汇总分析 1. 欧盟现场检查全球符合厂家分 12 9 8 8 10 10 7 7 8 8 6 5 5 6 5 4 4 3 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 0 0 China India UK Austria Spain Taiwan Saudi Japan china india UK Austria Spain Taiwan Saudi Japan France Italian US Arabia Arabia 1 从数据来看，段时间内欧盟GMP 现场检查中和印度的符合厂是排第一第的，其中中GMP 符合的 厂占所合格的厂1/3通过1 可以发现英厂的合格率排第，难道英的厂比欧洲其他的 厂差么多？实笔者认是是如此，英检察官一直标榜自己是GMP 最格的检查尺度，且对内对外的检查尺 度是一的，就的护短的行，可能是各药监部门值得学借鉴的榜 2. 发出符合结果的官方机构分 7 9 8 6 6 8 6 7 7