2015版药典增修订项目应用解决方案.pdfVIP

SGCOE-15-04 2015 版药典增修订项目应用解决方案 前 言 《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》（英文缩写：Ch.P ），是由国家药典委员会（原 名卫生部药典委员会，成立于1950年）根据《中华人民共和国药品管理法》的规定负责组织编 纂以及定期修订，是法定的国家药品标准。 自1953年第一部《中国药典》发行至2010版，中国药典已历经9个版次。相比2010版，2015 版药典收载品种的安全性、有效性以及质量控制水平又有了新的提高，基本实现了“化学药、 生物药达到或接近国际标准，中药主导国际标准”的总目标。 与 2010 版药典相比，2015 版药典有三个主要变化：一是收载品种数上有较大增幅，二是 整体构架上有较大调整，三是安全性控制项目大幅提升。2015 版药典收载品种约 5515 个，比 2010 版药典增加 1200 多个，修订品种 751 个。2010 版药典中药、化学药、生物制品三部分分 别收载附录，2015 版药典将旧版三部药典的附录凡例、制剂通则、分析方法指导原则等三合一， 独立成卷作为第四部，制定了统一的技术要求。在安全性控制项目上，2015 版药典针对中药、 化学药和生物制品在限量标准和检测方法上都进一步提高了要求，如制定了中药材及饮片中二 氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素等物质的检测限度标 准。如针对中药材中农药残留测定，2010 版仅规定了 24 种农药残留的气相检测法及检出限， 2015 版药典通则 2341 中规定了76 种农药的气相色谱串联质谱法和 155 种农药的液相色谱串联 质谱法及检出限。GC-MS/MS 和 LC-MS/MS 的MRM 多反应监测模式，有效降低背景干扰，可 以避免单四极杆 GCMS 和 LCMS 因为基质干扰导致的定性不准问题，提高了分析灵敏度，能 更好应对中药材复杂基质中痕量分析物的定性和定量。如针对 2015 版药典通则 9102 药品杂质 分析指导原则，二维 LCMS 杂质鉴定系统可实现非挥发性缓冲盐作为流动相的 LCMS 分析， 使用定量环可捕集任何性质的药物杂质，一针进样可同时分析多个杂质，大大提高了分析通量， 是针对药物中杂质鉴定量身定做的利器。 岛津公司作为世界著名的分析仪器制造商，自 1875 年创业以来，始终秉承创始人岛津源藏 的创业宗旨“以科学技术向社会做贡献”，自进入中国 30 多年来，一直关注国内各行业的发展 及相关标准法规的颁布与实施，积极应对并及时提供全面、快速有效的解决方案。对医药行业 而言，药品标准就是核心竞争力。随着 2015 新版药典的推行，医药行业必定从整体上进一步提 升对药品质量控制的要求。针对医药行业用户的需求，本手册提供了岛津多种机种在医药行业 的应用解决方案。 岛津企业管理（中国）有限公司 1 目 录 1 农药残留 LC-MS/MS 法同时测定中药材中 153 种农药残留 4  GC-MS/MS 法测定中药材中 74 种农药残留含量 16 2 色素 HPLC 方法开发系统在有机合成色素分析方法开发上的应用 26  LC-MS/MS 法同时分析 48 种合成色素 30 3 真菌毒素 LC-MS/MS 法测定十六种真菌毒素 37  免疫亲和柱净化光化学衍生液相色谱法检测中药材柏子仁中的黄曲霉毒素 46  液相色谱柱后碘衍生法和柱后光衍生法检测中药材中的黄曲霉毒素 50  高效液相色谱碘柱后衍生法测定中药材酸枣仁中的黄曲霉毒素 56 4 二氧化硫 顶空进样-气相色谱法测定中药材中二氧化硫残留量 62 5 药品杂质 2D-LC-IT-TOF 杂质鉴定系统定性检测阿托伐他汀药物杂质 65  2D-LC-IT-TOF 杂质鉴定系统定性检测磺胺类药物中的杂质 72  2D-LC-IT-TOF 杂质鉴定系统定性检测盐酸倍他司汀药物杂质 81  2D-LC-IT-TOF 杂质鉴定系统定性检测盐酸多西环素片中的药物杂质 87 6