GMP认证现场检查工作程序和要求.ppt

检查后勤保障 认证中心统一预订检查员住宿宾馆。 统一安排检查员往返居住地交通。 准备检查员用餐费用和其他相关费用。 五、现场检查纪律 廉政要求（三不检查纪律）： 不拿企业一分钱，不吃企业一餐饭，不占企业一分利。 保密要求：技术保密，检查结果未宣读前，不得向企业公开检查情况。 文明礼貌。 浙江省药品认证检查员现场检查有关规定.doc 六、检查员管理 1、检查员继续教育、培训。 2、考核（浙江省药品认证检查员考核办法） 考核内容：调派出勤率、业务能力、工作作风、廉政纪律 考核方式：检查员个人总结自评、检查员评议和认证中心考评相结合 考核周期：每年一次。 考核结果：廉政纪律一票否决制，其他三项均有相应的量化指标和计分方式，并设定了加分项目。（60分为合格） 处理：对因一票否决被定为考核不合格的检查员和连续两次考核不合格的检查员，认证中心将不再将其作为检查员使用。 浙江省药品认证检查员考核办法3.doc 七、案例分析 GMP缺陷项目评价制度 检查组 根据检查方案，按照《药品GMP认证检查项目》对被查企业进行全面检查,在中心下发的记录本上如实记录检查过程和发现的问题 ； 进一步核查并分析该问题产生的原因及可能导致的结果或对产品质量可能存在的安全隐患； 判定所存在的问题适用的缺陷项目条款,缺陷的描述应详细具有可追溯性。 认证中心 对检查组提交的现场检查报告及检查员记录等相关资料进行技术审查； 核对缺陷项目条款引用是否准确,缺陷项目是否存在潜在的质量风险； 提出技术审查意见。 专家会审 对于一些检查组或认证中心认为存在潜在质量风险、但现行法规和相关规定尚不明确的疑难技术问题,中心组织有关专家进行会审讨论。 1、空调机组防止交叉污染有关问题 专家意见： 激素类和头孢类制剂不同空调机组可以处于同一房间，但需有以下预防措： （1）不同空调机组的初、中效不能同时清洗； （2）与其他新风口比较近的头孢直排口经中效净化处理为宜； （3）应避免采用室内新风，以防止交叉污染。 2、关于非那雄胺参照激素类管理生产线要求问题 专家意见： 根据非那雄胺的特性和我省以前的做法，建议使用专用的设备和空气净化系统。 3、关于固体制剂青霉素类车间粉层直排处理问题 企业：采用自激式水力除尘机,使用0.5%碳酸钠溶液处理直排空气。 检查组：建议碱液处理后的外排风再作降解效果的指标分析。 专家意见：根据检查报告，该企业使用0.5%碳酸钠溶液处理直排空气，认为无需对外排风再作降解效果的指标分析。 4、关于三磷酸腺苷二钠精制用回收乙醇委托试剂厂加工问题 专家意见： （1）该企业用他厂回收的工业乙醇进行三磷酸腺苷二钠的精制涉及条款*3901项。 （2）经本企业回收纯化的，并经质量检查合格后回收的溶媒，可用于同一品种生产。但用于精制工序的应进行杂质分析、制订安全可控的质量标准，并控制回收次数。 5、关于现场检查报告中缺陷条款同时涉及“3101制粒设备生产时产尘较大和7002生产中防止尘埃产生和扩散的措施不佳”问题 中心审查考虑：是否会产生交叉污染？ 检查组长补充说明：主要问题是防止尘埃扩散的效果不佳，增加效果好的除尘设备就能解决，不是回风不能利用的问题。 专家意见：同意检查组长的书面补充说明。 现场检查报告撰写指导原则?（试行） 检查报告表头填写 综合评定 包括概述、重点问题核实情况、检查中发现的问题、综合结论、缺陷情况五部分 （一）概述 申请认证车间的硬件情况 工艺验证情况 动态生产情况 品种抽查情况 到期认证企业有关许可证变更情况。 （二）重点核实的问题 （三）检查中发现的问题 （四）综合结论 （五）缺陷情况 需要说明的其它问题 （一）委托检查、委托加工情况 （二）说明发现违法、违规行为证据锁定情况及移送稽查部 门的情况 （三）检查组认为需要说明的问题 签名 检查组全体 企业负责人 如有不妥，请批评指正！ 谢谢大家! * 熟悉认证相关法规政策， 专业知识 从质量风险的角度综合评判 * 检查范围应包括品种按注册工艺生产的全过程 药品GMP认证现场检查工作程序和要求 XX省药品认证中心 张老师 2011年4月 主要内容 一、药品GMP认证 二、各级职责 三、GMP认证流程 四、现场检查工作程序 五、现场检查纪律 六、检查员管理 七、案例分析 一、药品GMP认证 GMP认证： 是指药品监督管理部门对药品生产企业实施《药品生产质量管理