1030-36c 新药批准前检查现状与展望 陈燕.pdfVIP

药品注册生产现场检查药品注册生产现场检查 工作作现状和展望现状和展望 核查中心核查中心 陈燕陈燕 2014年年10月月 深圳深圳 1 食品药品审核查验中心 检查检查检查检查工工作现状作现状作现状作现状 遇到的问题遇到的问题遇到的问题遇到的问题 合并检查简介合并检查简介合并检查简介合并检查简介 工作展望工作展望工作展望工作展望 2 食品药品审核查验中心 《《药品注册管理办法药品注册管理办法》》 • 第第三条条 药药品注册注册，是指国家食是指国家食品药药品监督管督管 理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程 序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质 量可控性量可控性等进行等进行审查审查，并决定是否同意其申请并决定是否同意其申请 的审批过程。 • 第十六条第十六条 药品注册过程中药品注册过程中，，药品监督管理部药品监督管理部 门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、 有因核查，以及批准上市前的生产现场检查， 以以确认申报资料的真实性确认申报资料的真实性、准确性和完整性准确性和完整性。 食品药品审核查验中心 《药品注册管理办法》 • 第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管 理中理中心在收到生产现场检查的申请后在收到生产现场检查的申请后，，应当在应当在30 日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查， 确认核定的生产工艺的可行性…….，……抽取样品， 送药检所检验送药检所检验…… • 第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管 理规范理规范》》认证证书的车间生产认证证书的车间生产；；新开办药品生产新开办药品生产 企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增 生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生 产质量管理规范产质量管理规范》》的要求的要求。 食品药品审核查验中心 《《药品注册现场核查管理规定药品注册现场核查管理规定》》 •• 药品注册药品注册药品注册药品注册生生产现场检产现场检产现场检产现场检查，查，是指药品是指药品是指药品是指药品监监督管督管督管督管理理部门对部门对部门对部门对 受理药品注册申请受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程批准上市前的样品批量生产过程 等等等等进进行实行实行实行实地地检检检检查，查，确认其是确认其是确认其是确认其是否否与核定的或申报的与核定的或申报的与核定的或申报的与核定的或申报的生生 产工艺相符合的过程。产工艺相符合的过程。 食品药品审核查验中心 目的 新药批准前检查是药品注册一个环节，新药批准前检查是药品注册一个环节，监管部门 对企业注册申报承诺的实地确证对企业注册申报承诺的实地确证，，技术支持审评技术支持审评技术支持审评技术支持审评 审批决策。审批决策。 桌面审评与现场检查结合桌面审评与现场检查结合桌面审评与现场检查结合桌面审评与现场检查结合，，，，送样转抽样送样转抽样送样转抽样送样转抽样，，，，加大药加大药加大药加大药 品上市前风险控制力度，降低上市产品安全风险。品上市前风险控制力度，降低上市产品安全风险。 食品药品审核查验中心 一一个概念个概念个概念个概念，， ““““准药品准药品准药品准药品”””” –– 到了生产现场检查的环节，药品即将批准上市，过了到了生产现场检查的环节，药品即将批准上市，过了 这一关再加上抽样检验关，从技术层面上讲就能上市这一关再加上抽样检验关，从技术层面上讲就能上市 了，因此，基本的新药研究特别是新药生产研究工作了，因此，基本的新药研究特别是新药生产研究工作 已趋成熟了。已趋成熟了。 一一个前提个前提个前提个前提，，依企依企依企依企业业申请的检查申请的检查申请的检查申请的检查 一个规则，企业主动举证一个规则，企业主动举证 批量生产批量生产批量生产批量生产、、、、工艺稳定可行工艺稳定可行