1030-37c 进口药品检查介绍 王元.pdfVIP

境外检查工作介绍 2014年10月深圳 •• 境外检查法规依据及试点检查程序境外检查法规依据及试点检查程序 • 境外检查大事记回顾 • 发现的主要问题 为国把关为国把关 为民尽责为民尽责 检查工作法规依据 1、《药品管理法》 – 第三十九条第三十九条 药品进口药品进口，须经国务院药品监督管理部门须经国务院药品监督管理部门 组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的， 方可批准进口方可批准进口，，并发给进口药品注册证书并发给进口药品注册证书。 2、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特 别规定别规定》》 （（国务院令第国务院令第503503号号）） – 第八条 进口产品应当符合我国国家技术规范的强制 性要求性要求以及我国与出口国以及我国与出口国 （（地区地区））签订的协议规定的签订的协议规定的 检验要求。 33、 《《药品注册管理办法药品注册管理办法》》 （（局令局令2828号号）） 第六章 进口药品的申报与审批 第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商 所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地 区获得上市许市许可，但经国家食家食品药品监督管督管理局确确认该药 品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 申请进口的药品申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区其生产应当符合所在国家或者地区 药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》 的要求的要求。 • 第八十六条 国家食品药品监督管理局可以组织对其研 制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。 4、《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食 药监安药监安[2011]365[2011]365号号)) 第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认 证管理工作证管理工作。负责注射剂负责注射剂、放射性药品放射性药品、生物制品等生物制品等 药品GMP认证和跟踪检查工作；负责进口药品GMP境 外检查外检查和国家或地区间药品和国家或地区间药品GMPGMP检查的协调工作检查的协调工作。。 5、 《药品注册现场核查管理规定》（国食药监注 [2008]255[2008]255号号）） – 第四条 国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现 场核查的组织协调和监督管理场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药同时负责组织新药、 生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口 药品注册现场核查药品注册现场核查；；负责组织对药品审评过程中发现负责组织对药品审评过程中发现 的问题进行现场核查；负责组织涉及药品注册重大案 件的有因核查。 6、2011年 ‐‐‐ 《进口药品境外检查试点工作方案》 ‐‐‐‐‐‐ 《《进口药品境外生产现场检查工作程序进口药品境外生产现场检查工作程序》》 （试点） 7、2012年年 ‐‐‐ 《《境外药品生产企业检查管理办法境外药品生产企业检查管理办法》》 （征求意见稿） 境外检查工作程序（试点） 现场检查 • 首次会议 – 工作语言作语言：汉语汉语 – 组长主持 – 相对固定的首次会流程 • 企业简短汇报20‐30mins – 告知企业每天工作结束（或次日工作开始）会有一个 简要的交流20‐30mins – 取证可能采取的方式方法取证可能采取的方式方法 •• 前往生产车间检查前往生产车间检查 – 事先和企业沟通，现场尽量能看到关键工艺操作 – 原则上企业应有人员示范更衣，全程陪同进入车 间 – 注意卫生和安全（自身和产品） • 核心区域（如无菌制剂灌装间）尽量通过窗户观看操 作。 • 洁净程序培训‐更衣确认 • 基于品种，如需要，在国内提前注射疫苗 • 有内容和时间重大调整有内容和时间重大调整，需得到中心批准需得到中心批准。 • 请配合检查组遵守检查员纪律以及因公临时出国境 管理办法及其他外事要求 • 末次会议 – 组长主持 – 交流对企