2014年度FDA GMP检查中国药企缺陷问题汇总分析.docVIP

2014年度FDA GMP检查中国药企缺陷问题汇总分析 2014岁末年终，是总结和反思的时候了，美国FDA和欧盟多个药品监管机构，对中国很多制药企业进行了各类检查，有些中国制药企业获得了欧美药品监管机构的认可。但是也同时有中国药企被欧美药品监管机构发现缺陷和警告，现在就来汇总看一下缺陷和问题究竟在哪里。 中国药企缺陷问题汇总分析 在即将过去的2014年度，美国FDA和欧盟多个药品监管机构，对中国很多制药企业进行了各类检查。这其中，有些中国制药企业以扎实稳健的质量管理工作，获得了欧美药品监管机构的认可，为自己进军国际市场奠定了扎实的基础。同时，也有中国药企，因为日常疏于管理，积累了很多痼疾，而被欧美药品监管机构发现缺陷和警告。 岁末年终，应该是总结和反思的季节。笔者搜集信息和分析数据，希望将失败者的教训总结以分享各位制药人，以期为制药行业发展提供经验和参考。 第一部分：FDA警告信（WL）揭示的缺陷分析 说明：有些企业是在2013年度被检查的，但是警告信是2014年度签发的，因此列入2014年度汇总分析表格中。本统计数据只包括中国大陆地区。 第二部分：EU GMP不符合报告揭示的缺陷分析 说明：有些企业是在2013年度被检查的，但是GMP不符合报告是2014年度签发的，因此列入2014年度汇总分析表格中。本统计数据只包括中国大陆地区。 汇总分析 从上述问题，可以看出中国制药企业还有很多工作要做，还有很多需要完善的地方。综合分析，可以看出中国制药企业缺陷问题集中于如下领域： 第一、企业高层不重视，不能提供足够资源。例如这句九洲被发现问题中就体现，质量部门明明知道质量管理的程序，但是由于人力资源不足，不能对产品质量进行足够控制。 第二、计算机系统控制不足。随着FDA不断强化21CFR11法规，以及欧盟检查团队对计算机验证要求的提高，以后这个问题也是被检查的主要问题。 第三、数据不完整。这个问题既可能发生在QC领域，也可能发生在生产领域。需要中国制药花费大力气去整改。 第四、设备维护和清洁工作要持续关注。在欧盟GMP条款中，对于设备的预防性维护，要求是很高的。如果检查组发现设备维护不利，很容易开始怀疑产品质量是否有把握。