001、地黄生产工艺规程.docVIP

地黄工艺规程 文件编码 GL/GY/001-0 Copy № 起草： 日期： 年 月 日 审核： 日期： 年 月 日 批准： 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 分发单位 地黄生产工艺规程 1. 主题内容 本工艺规程规定了生地生产全过程的工艺技术质量，物料、消耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容，经验证合格，符合GMP规范要求，本工艺规程具有技术法规作用。 2. 适用范围 本工艺规程适用于生地生产全过程是各部门共同遵循的技术准则。 3. 引用标准:《中华人民共和国药典》2000年版、《北京市中药炮制规范》1986年版、《北京市中药饮片标准》2000年版、《药品生产质量管理规范》1998年版 4. 责任人：各级生产质量管理人员及操作人员 监督管理：质量科、生产科 5. 产品概述 5.1产品名称：地黄 5.1.1来源:本品为玄参科植物,地黄Rehmannia glutinosa Libosch的新鲜或干燥块茎. 5.1.2剂型：饮片 5.13规格：0.2-0.4cm 厚片 6. 生产工艺流程图 地黄生产工艺流程图 7. 生产工艺的操作要求和技术参数 7.1 净选工序 7.1.1净选工序操作人员依据生产指令领取原药材进行检斤，逐件复核。 7.1.2按《饮片净选操作SOP》进行操作。打开生地原料包装，放在操作台上进行挑选，除去杂质，大小分开后放入清洁的塑料容器中，合格后移交洗泡闷润工序。 7.1.3 操作完成后由质检员进行检查，合格后移交下一道工序。 7.1.5按《清场管理规程》进行对操作场地、操作台和所有容器进行清洁。经质检员检查合格后发给清场合格证。 7.1.6填写生产记录，计算收得率，本工序收得率应控制在90-95%。 7.2 洗泡、闷润工序 7.2.1按《洗泡闷润操作SOP》进行操作，将净选后的生地放到洗药池中，用流动的饮用水洗净生地表面上的泥土，洗的过程中应不断翻动，将清洗过的生地取出闷润。操作完成后，对洗药池进行清场，经质检员检查合格后发给清场合格证。 7.2.2闷润：将洗净后的生地浸泡1~2小时，取出闷润，闷润24~48小时，用手掰断生地观察没有硬心，至内外湿度一致时，药透水尽（吃水量应在10-12%），将润透好的生地放入已清洁的塑料容器中转交工制车间，操作完成后，对闷润池及场地环境进行清场，质检员检查合格后发给清场合格证。 7.2.3填写生产记录。 7.3 切制工序 7.3.1将闷润好的生地移交切制车间，切制车间操作人员按《XQY-220转盘式切药机的操作SOP》及《饮片切制操作SOP》进行操作。 7.3.2按质量要求调好刀口。刀口尺寸：2.55mm。将生地码放到XQY-220转盘式切药机的传送带上码放平整、码顺，按下按钮开关，开始切制，按质量标准切厚片（0.2~0.4cm），每隔30分钟用钢板尺检查饮片的规格是否合格。切出的饮片应平整、均匀。切制结束后将已切的生地放入清洁的塑料容器中转交干燥车间。 7.3.3切制完成后应对切药机及生产场地按清洁规程进行清洁，由质检员进行检查，合格后发给清场合格证。 7.3.6填写生产记录。 7.4干燥工序 7.4.1按《电能干燥室SOP》进行操作，将切制好的饮片均匀的放在已清洁的容器上，温度控制在°C以下，每小时记录房内温度，用水分测定仪测定水分，应在7-13％时取出放凉。cm， 7.4.2按《电能干燥室SOP》进行清场，由质检员检查合格后，发放清场合格证。 7.4.3填写干燥记录。计算收得率，收得率应控制在95-98%。 7.5 包装工序 7.5.1 包装：按照《包装操作SOP》执行，将干燥后的饮片装入小号无纺布袋中，袋装20kg，，封口，挂上合格标签。装箱每袋1kg,每箱15kg,箱两侧贴合格证，经请验合格后，转成品库。 7.5.2填写包装记录，计算饮片的收得率及包装材料的物料平衡率。 7.6 储藏 置通风干燥处，防霉、防蛀。 7.7.质量科对成品进行检验，检验合格后发放检验合格报告书，并对批生产记录及工艺进行审