9GMP符合性审计-合同生产商的审计.pptVIP

GMP符合性审计 合同生产商的审计 合同生产商的审计 A. 文件审核 B. 数据/工艺核对 C. 失败调查 合同生产商的审计 1. 生产商主文件 2. SOPs 3. 培训计划 4. 主生产文件 合同生产商的审计 5. 组织结构 6. 设施 7. 生产操作 8. 实验室操作 9. 维修 10.辅助系统 合同生产商的审计 11. 投诉 12. 再加工/拒绝/收回批 合同生产商的审计 核对最新的主文件： 何时颁发? 更新周期? 是否完整，易懂? 合同生产商的审计 是否有全套的SOP及目录? 是最新版? 用合适的语言吗? 工作人员是否熟悉SOP？ 合同生产商的审计 是否有关于人员定期培训的程序以确保熟知GMP和SOPs? 员工培训记录是否更新? 合同生产商的审计 是否有关于主生产文件的制定，修订，认可和颁发的SOP? SOP是否要求对主生产文件作修改时应通知? 谁负责颁发主生产文件? 颁发前核其准确性? 是最新版本? 合同生产商的审计 是否有独立的QA部门? 是否有QA部门组织结构及职责描述? 有多少生产人员? 有多少QA人员? 是否有人员的职责描述? 合同生产商的审计 检查整个设施，并记录与GMP不符合之处，重点考虑下列方面： 交叉污染的机会； 可能发生混淆的区域的隔离； 实验室签发前物品的指定存放区； 工作区的清洁． 害虫控制 是否有经认可的害虫控制计划并有文件证明其执行? 合同生产商的审计 交叉污染／清洁 在此设施中是否生产下列产品： 抗生素? 类固醇? 细胞毒素? 杀虫剂或除草剂? 生物制品或生物技术衍生产品? 合同生产商的审计 交叉污染／清洁 如果是，应说明． 现场是否有SOP： 设施的一般清洁? 同种产品不同批之间的清洁? 不同产品之间的清洁? 是否有经认可的清洁验证50P? 检查清洁验证报告． 合同生产商的审计 在加工批所用设备的清洁及使用记录? 新的原料供应商认可程序? 接受原料时，是否要求供应商的分析报告? 所用赋行剂在使用前是否经过检定? 所用成份是否按其状态分别存放? 是否有产量平衡计算SOP? 是否有过程控制SOP? 是否有温度及相对湿度记录，超出限度时采取的纠正措施? 包装结束后，是否对包装材料进行平衡计算? 合同生产商的审计 是否有对在生产过程中发生的偏离进行报告的SOP? 是否有在调查完成前确保不得签发偏离批的跟踪程序? 是否有生产操作期间对环境微生物进行检测的SOP? 如果有，用什么方法： 采样器? 固定平皿? 试纸法? 接触平皿? 合同生产商的审计 采样频率： 每一生产批? 每天? 每周? 每月? 其它? 检查最近的结果．结果超出限度时，是否按照SOP采取纠正措施?系统是否处于控制状态? 合同生产商的审计 超过环境检测限度时，采取了什么措施? 对于非无菌产品，是否有微生物计数SOP?如果超过限度，采取什么措施? 是否有在生产操作中对水质进行检测的SOP，如果超过限度，采取什么措施? 合同生产商的审计 实验室是否整洁，有序，有足够的空间便于安放设备和操作，并维护良好? 所有试剂标签是否包括： 合适的名称? 接收日期和／或有效期? 合同生产商的审计 配制的溶液标签是否包括： 配制者? 配制日期? 有效期? 是否有仪器的操作及校准SOP? 是否有样品的接收及记录SOP? 合同生产商的审计 检查HPLC测试操作： 现场是否有SC)P并按其执行? 分析人员是否作记录，样品的外观? 分析人员是否记录与测试产品有关的所有数据，包括称量打印记录? 记录本页码是否完全，填写清楚，修改有签名和日期? 所有计算是否有记录? 所有图，表，打印输出是否标明： 产品名称及批号? 测试日期? 合同生产商的审计 是否有关于参考标准贮存SOP? 是否有标准溶液配制SOP? 是否有关于复测的SOP? 是否描述无效结果的程序，并要求解释复测的原因? 合同生产商的审计 是否有经认可的仪器校准SOP? 校准是否用国家标准? 校准记录是否表明校准是按计划进行? 设备确认(1Q／OQ)是否按经认可的SOP进行? 所有生产设备是否有预防性维修程序和维修记录? 是否有全套经QA认可的系统及设备布局图? 是否有关于关键系统改变控制的SOP? 合同生产商的审计 检查生产用水系统验证报告． 检查生产用HVAC系统的验证报告． 在产品可能发生交叉污染的现场是否有压差测试装置?并按SOP进行检测? 气流流型是否按照SOP进行核对? 合同生产商的审计 是否有关于处理投诉的SOP? QA是否对所有投诉签名? 合同生产商的审计 在生产工艺的任何阶段均可进行返工吗?在进行返工前，是否经合同商的QA部门和该公司的认可? 是否有对拒绝批的书面调查及针对失败的原因所作的结论，以及对每批采取的措施? 是否有关于拒绝批销毁SOP及销毁记录? 是否有关于