多肽原料药车间空调净化系统及设计确认方案.docxVIP

多肽原料药车间空调净化系统设计确认方案序号版本号修订原因及内容生效日期1TQS-YZ（CF）-001-00新定目录一 引言41目的42范围43描述44职责85参考文件86定义和缩写97方案执行指导9 二 验证准备101.人员确认102.先决条件确认10 三 验证实施101.空调系统服务房间参数设计确认102.区域布局设计确认113.自控系统功能设计确认114.材料材质确认115.设备设施设计参数确认116.安全设计确认12 四 偏差分析及变更处理121 偏差清单122 偏差报告123 变更清单124 变更报告12 五 验证结论及评价121验证总结122 验证评价及总结13 六 附录及附表15确认报告115确认报告216确认报告317确认报告420确认报告521确认报告624确认报告727确认报告831确认报告933确认报告1034确认报告1135确认报告1236此页签名表示方案已经经过审核和批准。起草人姓名/部门签名日期/工程部/德惠审核人姓名/部门签名日期/工程部/生产部/质量部/总工程师/德惠批准人姓名/部门签名日期/总经理室一 引言1目的上海苏豪逸明制药有限公司于2014年09月对新建多肽原料药车间进行净化工程安装。依据2010版药品生产质量管理规范（GMP），参照《浙江美阳国际工程设计有限公司》暖通设计图系列（工程号：09075）和《上海苏豪逸明制药有限公司》多肽