优利特-610半自动凝血分析仪.doc

成都市川蜀血管病医院检验科 临检室作业指导书 文件编号:CQJY-JYK-LJ-004 版本/修订号：1/0 主题内容 优利特-610半自动凝血分析仪操作规程 生效日期 第?1?页?共9 页 URIT-610半自动凝血分析仪操作规程 1.概述 URIT-600/URIT-610半自动凝血分析仪是采用磁珠凝固法原理制成的半自动二（或四）通道分析仪器，分析仪与配套的试剂一起使用可对凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）、凝血因子等进行检测。检测结果不受溶血、乳糜、黄疸、混浊、血浆黏度等因素的影响。 仪器适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶分析。 URIT-600为二通道的半自动凝血分析仪，其测试位有两个；URIT-610为四通道的半自动凝血分析仪，其测试位有4个；二者其余功能完全一样。 2．仪器技术指标 检测原理：磁珠凝固法 检测项目：仪器所测得参数由两种形式，一种为仪器直接测量所得参数，如凝血酶原时间（PT），活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB由Clauss法测试）、凝血酶时间（TT）、凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、Ⅻ，蛋白C（ProC）,蛋白S（ProS），肝素(HEP),低分子肝素（LMWH），爬虫酶时间（PepT）,红斑狼疮样抗凝物（LA），APC抵抗性（APC-R）等；另一种为由一定公式推导所得参数，如PT-R：凝血酶原时间（PT）比，INR：PT国际化比值，APTT-R:活化部分凝血活酶时间（APTT）比，TT-R：凝血酶时间（TT）比，纤维蛋白原PT-演算（FIB-Ptderive）（简称：FIB-PT）等。根据不同配置可测试不同项目和配置不同功能。 注：可根据客户要求，将检测项目PT-R替换为PT-A（凝血酶原时间活动度）。 检测通道：URIT-600为二通道；URIT-610为四通道。 通道差：不同通道测试PT所得结果百分极差不大于10%. 预温时间和温度控制：开机预热时间小于30分钟（环境温度为25.0℃时）；恒温装置部、试剂预热部：37.0℃±0.5℃. 测量重复性： 不同凝血实验测定项目的测量重复性 项目名称 CV 正常样本 异常样本 PT(s) ≤5.0% ≤10.0% APTT(s) ≤5.0% ≤10.0% FIB(g/L) ≤8.0% ≤10.0% TT(s) ≤8.0% ≤10.0% 成都市川蜀血管病医院检验科 临检室作业指导书 文件编号:CQJY-JYK-LJ-004 版本/修订号：1/0 主题内容 优利特-610半自动凝血分析仪操作规程 生效日期 第?2页?共9 页 测量准确度： FIB线性范围：1.0g/L~6.5g/L(100 mg/dL ~650mg/dL),测量范围：0.5g/L~13g/L（1：20，1：5稀释） 线性相关系数：y≧0.990. 检测时间：检测时间3秒~999秒，时间精确至0.1秒；最大检测时间可以在6秒~999秒内任意设置。 显示：液晶显示器，中文引导菜单，操作提示信息和测试结果。 打印：打印综合报告，热敏打印机打印测试结果（中、英文），打印头寿命约50万行；可外接（串口或并口）针式打印机。 环境要求： 工作环境：温度：15℃~35℃ 相对湿度：20%RH~85%RH 大气压力：75kPa~106kPa 贮存环境： 温度：-20℃~55℃ 相对湿度：20%RH~85%RH 大气压力：75kPa~106kPa 仪器功能：自检、测试、故障判断等由机内微处理器控制。 通讯端口：Serial ASCⅡ码（RS232标准接口）和并口，可与计算机通信。可连接配套的LLIS系统。 存贮功能：可贮存大于4000个测试数据，3项目20组质控数据。 试剂混匀功能：马达驱动搅拌子混匀试剂，选配。 安全分类：瞬间过电压为过压等级Ⅱ类；额定污染等级为一级。 仪器的工作原理 仪器采用磁珠凝固法原理对血液凝固时间过程进行检测，模拟血液凝固条件，加入某种试剂，启动凝血瀑布效应，使样本杯中的纤维蛋白原转化为交连纤维蛋白，使样本发生凝固。仪器通过检测磁珠在测试杯中的运动状态，确定凝固时间或浓度，凝固时间的计时采用计算机精确定时，精确到0.005秒。该检测方法成熟、先进可靠，测试结果不受溶血、乳糜、黄疸、混浊、血浆黏度等因素的影响。仪器对检测结果（时间）进行处理，PT、APTT、TT的报告单位为时间（秒）、其中PT的测定结果还以国际标准化比值（INR）；FIB由Clauss法测试报告单位为g/L或mg/dL。TT-R=TT患者时间TT对照时间，APTT-R=APTT患者时间/A