数据完整性保障应用课件.pptx

概要5WHO文件发布? 2015年9月? 世界卫生组织? 《数据与记录质量管 理规范指南 (草案)?》63WHO指南特点从质量文化与质量体系上提出解决方案强调组织内各个层次职责 基于风险,基于科学方法提出数据生命周期概念与管理原则管理上兼顾了技术保证第一个真正在该领域具有很强可实施性指南7WHO指南各章节目录第一章:介绍与背景第二章:本指南的目的与目标第三章:术语第四章:原则第五章:质量风险管理确保良好数据管理第六章:管理层管理与质量审计第七章:外包组织、供应商与服务提供者84WHO指南各章节目录(续) 第八章:良好数据与记录管理的培训 第九章:文件质量管理规范 第十章:为数据质量与可靠性设计系统 第十一章:在数据生命周期中管理数据与记录 第十二章:处理数据可靠性问题 第十三章:参考文献与进一步阅读 9时间表‐已经完成 2015-09征求意见2015-072015-062015-08反馈,编2014-102015-072014-102015-06讨论草案制修订版起草概念文件并提出建议起草草案文件2014-04提议与需求讨论草案文件10 5时间表‐未来 根据制剂提交药品质量标准2015-11整理意见制剂质量标准专家委员会的第50次会议专家委员会的要求与建议采取进一步行动 背景11126数据与记录质量管理规范提议开始? 时间:2014年4月? 地点:日内瓦? 会议:药品生产检查,药品生产质量管理规范与风险管理指南非正式讨论会? 内容:关于开发数据管理规范新指南议题– 讨论– 建议13框架与要点确立框架? 2014年10月举行第49次非正式会议? 预确认团队检查处收到拟定构架概念文件– 进行了深入讨论几个要点? 现有规范性原则? 实施例证147起草? 团队– 预确认团队检查处– 编写小组– 国家检查员15讨论– 2015年6月29日至7月1日– 关于数据管理、生物等效性、药品生产质量管理规范与药品检查讨论会– 讨论本草案168 第一章 介绍与背景 17监管知识 药品 开发监管分销生产包装监管知识来源 检测189基础互信基础上? 有效实施GxP数据及记录管理诚信基础上? 建立企业与监管机构,客户之间充分互信GxP监管体系下,数据完整性核心? 诚信基础19用于决策数据必须具备完整(complete)准确(accurate)清晰(legible)同步(contemporaneous)原始(original)追溯(attributable)2010数据质量管理规范期望并不是新的? 有许多规范性指南? 近年与数据质量管理规范相关缺陷项数量不断增加– 药品生产质量管理规范(GMP)– 药物临床试验质量管理规范(GCP)– 药品非临床研究质量管理规范(GLP)– …21发生数据/记录问题原因没有体系来抑制数据问题风险没有改进对数据可靠性问题可探测性出现问题后没有进行根本原因调查与处理2211现有问题与改善途径现象 – 使用计算机化系统几十年了没有充分地审核/管理原始电子记录常常仅仅审核/管理不完整的,和/或,不适宜打印的资料??表明新需要 – 老式控制策略现代化 – 应用现代质量风险管理/合理科学原则 23 第二章 指南目的与目标 24 12目的? 巩固现有规范的原则? 给出示例来弥补当前指南不足? 在实践上获得符合性指导– 要求什么– 如何作? 澄清了数据管理规程用途? 给出应用于当前技术/运营模式实例25第三章术语2613ALCOA? 一种缩略语,代表– 准确accurate– 清晰legible– 同步contemporaneous– 原始original– 追溯attributable27归档 Archival? 保护记录不能进一步改变或删除并在整个 需要的记录保留时间内处于专门数据管理 人员控制下储存这些记录的过程注意归档(Archival)与备份(Backup)在目的与方式上有本质区别2814审计追踪 Audit trail? 一个获取有关增加、删除或改变纸质或电 子记录上的信息,而同时不模糊或覆盖原 始记录的过程29备份 Backup? 创建一个或多个电子文件副本作为一旦原始数据或系统丢失或不能使用时替代3015计算机化系统 Computerized?system? 计算机化系统总体控制一个或多个自动化业务过程性能? 包括– 计算机硬件、软件、外围设备、互联网、人员与文件,如手册与标准操作规程31数据 Data? 所有原始记录与经核实无误的原始记录副本? 包括– 源数据与元数据及这种数据所有后续转换及报告? 这些数据在实施GxP工作的同时记录并能对GxP工作进行全面与完整的重建与评价3216数据治理 Data?governance? 不论数据的生成、记录、处理、保留与使 用形式如何,为确保在整个数据生命周期 内数据可保持完整、一致与