生产企业实验室的质量管理-辛.ppt

药品生产企业的质量管理 酒泉市食品药品监督管理局 药品安全监管科 魏志福 前 言 GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs的缩写。可以直译为“优良的生产实践”；在我国主要指的是药品的生产。食品、化妆品等也应参照GMP进行生产，那就是“for Food”、“for Cosmetic”。 我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。国家药品监督管理局1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。 我国GMP与国际GMP区别 我国目前执行的GMP规范是由WHO(世界卫生组织)制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重生产硬件, 标准比较低，而美国、欧洲和日本等国家执行的国际GMP（即Current Good Manufacture Practice 简称CGMP）。也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面。 美国GMP的特点是时间性和动态性，它强调是现行的GMP，即CGMP，显著的特点是，不仅生产、质控和物流的全过程以及设施设备都必须验证，而且还具有可追溯性和说明性，因此，通常认为美国的GMP法规是世界上最为严格的。 药品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统和人员，美国CGMP要比中国GMP简单，章节少。而对这三个要素的内在要求上差别很大，我国GMP对硬件要求多，美国CGMP对软件和人员的要求多。这是因为，药品的生产质量根本上来说取决于操作者的操作，因此人员在CGMP管理中的角色比厂房设备更为重要。 在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。 当今时代，市场竞争愈来愈激烈，社会对药品质量的要求愈来愈高，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。而GMP为制药企业提供了保证药品质量的基本原则。 质量管理 一、质量管理部门的作用与地位 二、质量管理机构的设置 三、质量管理机构的主要职责及实施要点 四、质量检验室管理 五、质量管理机构的权限 六、对主要物料供应商质量体系的评估。 质量管理的几个概念 质量管理 －是对确定和达到质量要求所必需的职能和活动的管理。 　　质量体系 —是为保证产品过程或服务质量满足规定的或潜在的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机体。 　　 质量控制－是企业为保持某一产品过程或服务质量满足规定的质量要求所采取的作业技术活动。 　　质量保证－是为使人们确信某一产品过程或服务质量能满足规定的质量要求所必需的有计划、有系统的全部活动  一、质量管理部门的作用与地位 药品生产企业的质量管理部门应独立于其他部门，负责药品生产全过程的质量管理和检验。 质量管理部门受企业负责人直接领导。 药品生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应有专职人员担任，并不得互相兼任。 质量管理，是基于GMP管理规范，对质检流程进行规划，适应GMP对质量信息的需求，对生产的各个环节实行质量管理和质量控制。。 系统功能包括实现对原辅材料、包装物、中间产品和成品进行取样、检验、记录、留样和不合格处理等质检业务流程处理，实现待检品、不合格品、合格品分类管理等功能。包括原辅材料、包装物的进厂检验、不合格物料的处理、产品生产过程中的中间体检验、产品质检报告、产品入库放行检验、产品退回检验等多项内容。 质量保证的职责不是在企业里出什么问题解决什么问题，而是避免问题的发生。 二、质量管理机构的设置 药品生产企业应设置直属厂长领导，技术上受总工程师（或技术副厂长）指导，业务上受地方药检所监督与领导的质量监督检验部门。 质检部门既对厂长负责，又对国家和用户负责。  质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员。 设有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。 按GMP要求,药品生产企业的化验室必须具有对生产所需原料药、中间产品和成品全检的能力。 中间控制实验室分设各生产车间，设有操作室、仪器室； QC实验室使用面积、检测设施与生产规模和检验要求相适应。 三、质量管理