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一、单选题 （共 30 道 每题 2 分） 1.伦理委员会的工作指导原则包括：　A 中国有关法律 B 药品管理法　C 赫尔辛基宣言 D 以上三项请选择：　A　B　C　D 2.下列哪项不是受试者的应有权利？　A 愿意或不愿意参加试验　B 参与试验方法的讨论　C 要求试验中个人资料的保密　D 随时退出试验 请选择：　A　B　C　D 3.下列哪项不包括在试验方案内？　A 试验目的 B 试验设计　C 病例数 D 知情同意书请选择：　A　B　C　D 4.为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。　A 药品 B 标准操作规程　C 试验用药品 D 药品不良反应请选择：　A　B　C　D 5.下列哪个人不需要在知情同意书上签字？　A 研究者 B 申办者代表　C 见证人 D 受试者合法代表请选择：　A　B　C　D 6.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？　A 书面修改知情同意书 B 报伦理委员会批准　C 再次征得受试者同意　D 已签署的不必再次签署修改后的知情同意书请选择：　A　B　C　D 7.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：　A 试验方案 B 试验监查　C 药品生产 D 试验稽查请选择：　A　B　C　D 8.关于签署知情同意书，下列哪项不正确？　A 受试者在充分了解全