药品生产数据可靠性管理-唐道生.ppt

* * （二） GMP（2010年版） 第一百六十七条 记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。 数据可靠性的法规要求 * * （二） GMP（2010年版） 第一百六十八条 与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。 每批药品应有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。批记录应由质量管理部门负责管理。 数据可靠性的法规要求 * * （二） GMP（2010年版） 第一百六十九条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录；关键数据输入后，应由他人独立进行复核。 数据可靠性的法规要求 * 数据可靠性的法规要求 （二） GMP（2010年版） 用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。 * * （二） GMP（2010年版） 第二百二十一条　质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求： （一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件： 1. 质量标准； 2. 取样操作规程和记录； 3. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）； 4. 检验报告或证书； 数据可靠性的法规要求 * 数据可靠性的法规要求 （二） GMP（2010年版） 5. 必要的环境监测操作规程、记录和报告； 6. 必要的检验方法验证报告和记录； 7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。 * * （二） GMP（2010年版） （二）每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。 （三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）。 （四）除与批记录相关的资料信息外，还应保存其它原始资料或记录，以方便查阅。 数据可靠性的法规要求 * * 可归纳为2个方面： 数据可靠性的法规要求 管理要求 技术要求 * * 1、管理要求 （1）文件 ? 制定针对数据可靠性管理的方针、政策和规定； ? 制定相应人员有效培训计划及培训要求。要从组织程序和技术控制（如计算机系统进入权限管理、数据审核、数据保存等）建立数据完整性管理程序及制度。 数据可靠性的法规要求 * * 1、管理要求 （2）数据审核 ?完善数据审核相关规定：必须包括对相关元数据的审核，包括审计追踪。 ?审计追踪审核应是日常数据审核/批准过程的一部分。QA也应抽查审核相关审计追踪、原始数据和元数据，作为自检的一部分数据审核必须进行书面记录。 ? 数据可靠性的法规要求 * * 1、管理要求 （2）数据审核 制定如果数据审核发现错误或遗漏时应采取的措施，并提供修正所涉及的原始记录的可见性和审计追踪的追溯性。 （3）数据来源 ? 完善OOS调查流程。 数据可靠性的法规要求 * * 2、技术要求 （1）审计追踪 ?计算机系统能保持提供全面审计追踪功能，能显示保存之前的原始数据与对数据进行的所有更改，能显示做这些更改的人、时间和理由等记录。 ?用户不具备修订或关闭审计追踪的能力。 ?在系统文件方面运用适当的控制包括:修订和改变控制程序以保持一个以时间顺序产生和修改的系统文件的审核跟踪。 数据可靠性的法规要求 * * 2、技术要求 （2）用户权限 ? 有不同的个人权限登录层级，并保证获得关于用户进入级别的历史信息。 ?确保每个分析员独立的用户和密码。 ?确保实验室分析员/管理人员无法删除、覆盖、复制、改变、注释或其他数据操作（除非允许被审计功能跟踪的方法修改。） 数据可靠性的法规要求 * * 2、技术要求 （3）数据保存 ?数据和记录保留应保证能保护记录被蓄意或无意篡改或丢失。（数据加密）? 必须有安全控制来保证记录在整个保留期间可以被恢复和读取，及保证数据完整性，并在适当时进行验证。（数据防损坏） 数据可靠性的法规要求 *