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· We Can; We Do; We Win 质量风险管理体系Quality Risk Management System 一：QRMS 建立的法规要求 1.1 中国法规体系对QRM的要求 2010版GMP第二章第四节 质量风险管理 1.2 美国CGMP指南对QRM的要求 2006年9月，FDA发布《Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations》，提到质量风险管理 1.3 PIC/S关于企业如何实施QRM的指南介绍 2012年3月26日，PIC/S组织发布了《Assessment Of Quality Risk Management Implementation》备忘录。对于制药企业实施QRM，提出非常 具体的要求。 国际药品监查合作计划（The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,简称PIC/S ）成立于1995年11月，为世界上唯一的由各国GMP检查权责机关组成的国际合作组织，成立的宗旨为了消除药品贸易中的障碍，提高药品获取许可的一致性，确保药品质量，促进国际GMP法规标准之协和及GMP检查质量的一致化。 二：QRM的常用术语 2.1 质量风险管理： 质量风险管理是在整个产品生命周期中采 用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 2.2 风险： 是危害发生的可能性及危害的严重性的结 合，ICH Q9将“可检测性”加入到因素 组合之中。 ? 2.3 危害： 对健康造成的损害，包括由于产品质量（安全性、有效性、质量）损失或可 用性问题所导致的损害，含生物危害、化学危害及物理危害三类。 2.4 风险分析： 基于产品的预期目的、使用/误用，利用可得到的信息识别危害和评价风险。 ? 2.5 风险评估： 把风险与给定的风险标准，使用定量或定性的风险等级来进行比较，以决定风险的可接受性 ? 2.6 风险评定： ISO定义为风险分析和风险评估的结合。 2.7 高风险产品：指风险高的产品，包括（1）治疗窗窄的药品；（2）高活性、高毒性、高致敏性产品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的产品，如青霉素类、细胞毒性产品、性激素类）；（3）无菌药品；（4）生物制品；（5）血液制品；（6）生产工艺复杂的产品（指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的工艺，如：长效或缓释产品、无菌药品）。 二：QRM的常用术语 三：QRM的基本流程 三：QRM的基本流程 3.1在定义问题和/或风险疑问时，必须考虑的三个基本问题为：什么可 能出错？ 出错的可能性有多大？出错随后的后果是什么？ 3.2 风险分析可包括三个过程：建立流程图；识别带有最大风险的操作单元；确定具有最大风险的过程步骤。 3.3 风险优先值（RPN）是：严重性（S）、可能性（P）、可检测性（D）的乘积，即风险优先值（RPN）=S*P*D ，在评估RPN时，采取就高不就低的原则。 3.4 基本风险管理的工具：流程图、检查表、FMEA、HACCP、鱼骨图 三：QRM的基本流程 等级 后果 可能性 人 损害 作业中没听说过 不太可能发生 可能发生 有多次发生的可能 普遍，每周、日都有 A 可忽略的 可忽略的 B 轻微的 轻微的 C 主要的 局部的 D 个体死亡的 区域性的 E 多人死亡的 灾难性的 三：QRM的基本流程 3.5 风险定性评估的标准 低风险 中风险 高风险 风险优先值（RPN） 可忽略 ≤150 最低合理可行 151＜RPN≤400 不可容忍 ﹥400 三：QRM的基本流程 3.6 风险定量评估的标准 三：QRM的基本流程 三：QRM的基本流程 三：QRM的基本流程 4.风险管理应遵循的两个原则 4.1 质量风险评估应基于科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证 产品质量； 4.2 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 四：QRM理应遵循的两个原则 五：QRM在质量体系中的地位 5.1 QRMS是质量体系不可分割的组成部分 QMS QRMS 5.2 QRM与GMP在质量管理过程中是持续并行的关系。 GMP通过对关键操作和工艺验证等手段在一定范围内 控制风险； 质量风险管理是从风险评估、控制等手段来控制风险，而且还包括生产人员的安全。 第一步：列出准备生产的药品的关键质量属性（CQAs ） 第