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2015年中药饮片专项检查 2015年3月，检查5省15家企业 中药饮片专项行动，玉林(4)、亳州(4)、安国(1)、樟树(4+1)、四川(1) 13家企业被立案查处，其中收回4家药品GMP证书，启动吊销6家企业《药品生产许可证》 另，吊销4家药品批发企业的GSP证书和《药品经营许可证》 检查情况 检查发现典型违法生产经营中药饮片行为 涉嫌虚开票据，出租出借证照 为药品经营企业及个人违法生产经营提供便利 企业大量生产、质量文件造假 编造批生产记录、批检验记录 外购非法饮片，进厂后分装、贴签销售 大量销售批次产品，无批生产记录、批检验记录 2015年中药饮片专项检查 食品药品监管总局召开电视电话会议 要求严厉查处违法生产经营中药饮片行为 （2015年04月03日 发布） /WS01/CL0050/116720.html 近期飞行检查情况 感谢您给予的时间 * * * 食品药品审核查验中心 药品飞行检查 * 《药品GMP飞行检查暂行规定》 原国家食品药品监管局 国食药监安﹝2006﹞165号 2006年4月24发布 加强对药品GMP认证企业监督检查力度，核查药品生产企业日常管理最真实的情况 2005年8月起开始实施飞行检查 初期，主要针对举报 * 初期飞行检查情况 ★2005年度共飞行11家企业。 收回证书或不予发证 4家。 整改或移交省局处罚 2家。 基本符合GMP要求的 5家。 ★2006年度共飞行32家企业。 收回证书或不予发证 19家。 整改或移交省局处罚 8家。 基本符合GMP要求的 5家。 案例1：第一家被飞行检查的企业 广东XXXX药业有限公司 飞行检查时间：2005年8月9-10日 飞行检查范围：口服固体制剂 飞检编号：飞0501 主要问题：被举报“生产管理混乱；参加认证的生产、质量管理人员不是本企业人员。” 第一家被飞行检查的企业 广东XXXX药业有限公司 检查结论 举报情况基本属实 该公司不符合《药品管理法》第八条、《药品管理法实施条例》第十条及其它有关规定 不符合《药品生产质量管理规范》要求 撤消该公司《药品GMP证书》 * * [飞行检查进入企业公告] 公 告 国家食品药品监督管理局GMP飞行检查组于2006年X月X日开始对XXXX制药有限公司实施飞行检查，欢迎贵公司员工向检查组反映情况。 联系电话 特此公告。 药品GMP飞行检查组 二○○六年X月X日 案例2：飞检发现的最恶劣违法企业 四川XXXX制药有限公司 飞行检查时间：2006年6月5-7日 飞行检查范围：口服固体制剂 飞检编号：飞06018 检查现场：各类文件整齐；车间仓库符合GMP要求；通过财务 章、库房商品帐、生产台账、检验台账显示，其原辅料购入量、中间产品、成品量数据完整性、准确性均没有问题 飞检发现的最恶劣违法企业 四川XXXX药业有限公司 主要问题：违规生产 大规模、有组织、有计划的生产假、劣药品 编造批生产记录，其记录与生产实际毫无关系 为降低生产成本，擅自更改处方，甚至加入有毒、有害物质 在非GMP车间组织生产，生产现场管理极为混乱 案例3：飞检发现的最恶劣违法企业 四川XX制药有限公司 检查组向国家局建议 责成省局收回该公司《药品GMP证书》，吊销其《药品生产许可证》 省局组建专案组，并请司法介入，依法查处该公司生产假、劣药品的违法行为 收回该公司销售的所有药品 * 飞行检查最轰动的企业 明星企业、受重点扶持 低价中标 中标价，低于其他企业同品种的包装成本 扰乱行业竞争秩序 有生产假药的历史 飞行检查最轰动的企业 四川XXXX药业有限公司 飞行检查时间：2011年4月22-26日 飞行检查范围 复方丹参片 板蓝根颗粒 三七片 主要问题：抗拒、阻碍现场检查 飞行检查最轰动的企业 财务部门 大量工作人员在工作现场 称：电脑服务器故障，纸质账目管理人员不在企业 中药提取车间 长期不生产迹象明显 车间只有一名车间主任在岗 飞行检查最轰动的企业 原辅料 原辅料购入量均是企业内部凭证 购入、使用与生产对应准确 中药提取车间 长期不生产迹象明显 车间只有一名车间主任在岗 现场情况 飞行检查最轰动的企业 检查结论 原药材的购入量无法确认，乙醇的购入量无法满足正常生产需要 批生产记录不真实，记录与实际生产操作缺乏相关性 企业拖延时间，抗拒现场检查，破坏电脑系统，销毁数据 检查组认为企业生产、经营过程有弄虚作假、隐瞒事实的嫌疑，建议国家局组织稽查人员对其彻底查实 案例4：举报最准确、及时的飞行检查 认证现场检查时蒙混过关，生产线任意设置 在非生