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安全咨询报告 安全咨询报告(一)：安全风险分析报告模板 　　安全风险分析报告 　　产品名称： 　　风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级） 　　编 制： 日 期： 　　批 准： 日 期： 　　1. 编制依据 　　相关标准 　　1) yy0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 　　2) 产品技术要求及其他 产品的有关资料 1) 使用说明书 2) 医院临床使用情况、顾客投诉、意外事故记录等 3) 专业文献中的文章和其他信息 　　2. 目的和适用范围 　　本文是对xxxx进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 　　本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 　　3. 产品描述 　　本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 　　试剂盒组成成分：（文字描述或示意图） 　　4. 产品预期