HP250HS型恒温恒湿箱验证的方案.docVIP

广西浦北制药厂质检部 HP250HS型恒温恒湿箱 确认方案 广西浦北制药厂 目录 1确认目的 2确认人员及时间表 3仪器介绍 4确认内容及可接受的标准 5仪器校准要求 6确认过程中的培训 7相关SOP制定和完善 8异常和偏差处理 9 确认的结果和分析 10确认报告的编写 11附录 一、确认目的： 按照 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，确认HP250HS型恒温恒湿箱性能稳定良好，能够满足对公司产品作加速稳定性试验需要。检查并确认HP250HS型恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况。 二1. 时间计划： HP250HS型恒温恒湿箱是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于2014年10月购置的精密仪器设备，由企业专业确认小组人员和厂家技术工程师组成确认小组现场安装、调试、校正，进行确认。 2. 确认小组人员职责 人 员 姓 名 职务 职 责 组 长 李万里 质检部长 主持仪器确认工作 组员 马永国 QC员 协助仪器确认和熟悉操作维护仪器 组员 王龙春 QC员 协助仪器确认 组员 张霞 QC员 协助仪器确认 组员 韦大群 厂家技术员 三、仪器介绍 仪器名称：恒温恒湿箱 型号：HP250HS 生产厂家：武汉瑞华仪器设备有限公司 所在部门： 质检部 仪器类别：C类 安装地点：留样室 厂商仪器编号：141107 使用单位仪器编号：YQ-C-013 四、确认内容及可接受的标准 IQ（安装确认） 1.1安装确认所需文件及资料 名 称 是否齐全 存放处 HP250HS型恒温恒湿箱使用说明书 附件备件清单 产品保修卡 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 1.2安装情况检查 项 目 要 求 检查情况 设备检查 设备的设计制造符合GMP要求(外壳为冷轧钢板喷塑材料，表面应平整，无明显凹凸现象，内表面及搁板为304不锈钢板，搁板网孔整齐，无裂纹、锋棱、毛刺缺陷，搁板置于搁板架上应平稳，抽取灵活，培养箱的外门、玻璃门铰链应牢固、灵活)。 位 置 应有足够的空间用于清洁、操作、维修设备 电 路 电源 AC220V±22V、50HZ±1HZ 接地 应接地 设 置 应为标准运行状态 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 2 OQ(运行确认) 根据拟定的设备SOP进行操作，确认设备各机构运转协调，运转性能符合设计要求，同时亦确认SOP的可行性。 2.1检查项目 序号 检查项目 合格标准 检查情况 1 按键功能 各按键应灵敏可靠 2 温度控制 调整设定温度，设备运转正常，并达到设定值 3 湿度控制 调整设定湿度，设备运转正常，并达到设定值 4 报警装置 打开箱体的门，当内部温湿度超出设定范围应报警 5 设备运行 无异常响声 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 2.2空载热分布综合评价 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 3．PQ（性能确认） 根据拟定的设备SOP进行