2013.5GMP基础知识培训.ppt

质量控制与质量保证 按照ISO9000国际标准理论，药品GMP应包括质量策划、质量保证、质量控制、质量改进。质量控制的责任是为质量保证提供法律依据和技术支持，质量控制着眼于影响产品质量的过程受控，其工作重点在产品。而质量保证则着眼于整个体系，是为了系统提供证据从而取得信任的活动。两者都以保证质量为前提，没有质量控制就谈不上质量保证，反之质量保证能促进更有效的质量控制，质量保证包含了质量控制，质量控制是质量保证的基础，质量保证是质量管理的精髓。 质量控制是通过科学的分析手段，依据建立的实验室管理和各项检验规程，对生产过程的原料、辅料、包装材料、工艺用水、洁净环境中间产品、成品等进行分析测试，得出准确、真实、可靠的试验数据，以便对生产过程的质量状态作出符合性的判断。实验室是质量控制活动的载体和核心。质量保证部门独立于药品生产部门，涉及取样、质量标准、试验以及组织机构、文件管理和产品的发放程序等，质量控制的职能一般包括三个方面：检验（化验）职能、报告职能、预防职能。 新增条款 企业应以完整的文件形式明确规定质量保证系统的组成及运行，应按照适用的药品法规和药品生产质量规范（GMP）的要求，涵盖验证、物料、生产、检验、放行和发放销售等所有环节，并定期审计评估质量保证系统的有效性和适用性。 质量管理体系 质量保证 GMP 质量控制 （二）常见问题 水系统设备档案中制水设备、贮罐和输送管道等材料的材质证明。纯化水的预处理设施活性炭过滤器、机械过滤器无缓冲、消毒装置。 纯化水送水前的过滤器未制定清洗、灭菌方法及相应的周期，或未按照文件规定执行。 纯化水贮罐的内表面未进行抛光处理或光洁度差；顶部无喷淋装置或喷淋装置安装位置不符合要求。 纯化水、注射用水贮罐未安装疏水性过滤器或者纯化水贮罐安装的疏水性过滤器的孔径不符合要求；过滤器未制定检漏、清洗消毒或者更换的周期。 纯化水的部分管道系统为非循环方式。 注射用水贮罐内表面进行抛光处理或光洁度差。 无喷淋装置或无保温装置。 管道设计部合理，无法将管路中的积水排空。 产品配制所用注射用水的配置记录中未明确生产时间，与生产用水时间矛盾。 注射用水的部分管道系统为非循环方式；回水温度低于70℃。 水系统的管道布局图和现场显示系统是存在管道的死角、盲角。 水系统的管道布局图与实际的管道安装不一致。 清洗、消毒验证周期与实际操作不一致。 水处理及配套系统设计存在缺陷，存在质量隐患。未对水处理及配置系统进行维护、保养、无相关记录。 未制定水质警戒限、纠偏限，并遵照规定执行。 无水系统循环取样示意图。 图示取样点与现场取样点不符合；现场标志不完善。现场无水质监测的实验条件（试剂、仪器）。 现场计量器具未检定或已过校验周期。 现场记录与文件规定不一致；如清洁消毒周期；水质检测指标、周期。 关于工艺用水文件规定的监测频次与现场监测记录规定不一致。 设备验证数据不齐全。 设备验证结论与文件规定不一致。 对设备重要部位的变更未进行在验证。例如，灌装系统由于故障进行了更换，由于考虑与蠕动泵的匹配性，以及计量器的变换，应对灌装系统重新确认。验证文件中，未对消毒周期进行验证。 验证报告中，对消毒方式（温度、压力、时间、流速、循环时间等）无明示性结论。 无水质的年度统计趋势分析。 III.物料与产品 1. 原 则 第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。 物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。 第一百零六条 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。 物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。 每次接收均应当有记录。 2. 中间产品和待包装产品 第三节 中间产品和待包装产品 第一百一十八条 中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。 第一百一十九条 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容： （一）产品名称和企业内部的产品代码； （二）产品批号； （三）数量或重量（如毛重、净重等）； （四）生产工序（必要时）； （五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。 IV. 确认和验证 确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。 证验