保健食品生产工艺及常见问题分析 林升清PPT.ppt

保健食品生产工艺及常见问题分析; 保健食品生产工艺是以食品工艺学、中药药剂学等理论为指导，实施保健食品良好生产规范（GMP），各操作单元有机联合作业和质量控制的过程。保健食品工艺路线是否科学、成熟，工艺参数选择是否合理，申报资料是否完整、真实，直接影响到保健食品的安全性，有效性及质量可控性，申请注册的产品能否得到批准。 ; 保健食品生产工艺影响其安全性、有效性的因素是多方面的，现略举实例如下： ; 《保健食品注册管理办法（试行）》第十条规定“申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。”第二十条规定“申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作。”第二十六条规定申请注册保健食品，“加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。”《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》亦对生产工艺研发思路，生产工艺流程、说明及其相关研究资料提出明确的要求。 ; 从近两年保健食品生产工艺申报资料分析，仍有不少保健食品企业对于上述规定不甚理解，产品研发过程工艺研究不够，提供的工艺不合理，不成熟，申报资料不能真实反映工艺试验结果，随意性大。据统计，2005年以来由于生产工艺问题未获批准注册的保健食品约占所有不批准的10%，需要补充资料的内容亦多涉及生产工艺。保健食品企业运用食品工艺学、中药药剂学原理，依据产品配料成分、功效及剂型特点，认真进行工艺实验研究和验证，提供科学、合理、成熟的工艺路线和技术条件；管理部门依照法定程序、条件和要求，严格保健食品生产工艺申报资料的审查，对于确保保健食品安全、有效，对于规范保健食品的研发申报和审批十分重要。 ;（一）研发报告（生产工艺部分）;（一）研发报告（生产工艺部分）;（一）研发报告（生产工艺部分）;（一）研发报告（生产工艺部分）;二、保健食品生产工艺技术要求 ;二、保健食品生产工艺技术要求 ;二、保健食品生产工艺技术要求 ;二、保健食品生产工艺技术要求 ;（二）生产工艺内容要求 ;实例：西洋参???片生产工艺简图;（二）生产工艺内容要求 ;（二）生产工艺内容要求 ;（二）生产工艺内容要求 ;（二）生产工艺内容要求 ;（二）生产工艺内容要求 ;三、常见工艺问题分析 ;三、常见工艺问题分析 ;三、常见工艺问题分析 ;三、常见工艺问题分析 ;三、常见工艺问题分析 ;三、常见工艺问题分析 ;三、常见工艺问题分析 ;三、常见工艺问题分析 ;三、常见工艺问题分析 ;附表 各种杀菌方式常用技术条件;三、常见工艺问题分析 ;三、常见工艺问题分析 ;三、常见工艺问题分析 ;三、常见工艺问题分析 ;三、常见工艺问题分析 ;三、常见工艺问题分析 ;三、常见工艺问题分析 ;三、常见工艺问题分析 ;三、常见工艺问题分析 ;谢 谢 ！