038《医疗器械产品类强制性认证实施规则》人工心肺机滚压式血泵.docVIP

编号：CNCA—08C—038：2001　　 　　　　　　 　　　2001-12-07发布 2002-05-01实施　 中国国家认证认可监督管理委员会发布　　　 录　 1．适用范围 3　 2 3　 3 3　　　 3.1 3　　　 3.2 4　　　 3.3 5　 3.4 6　　　 3.5 7　　 4. 10　　 4.1 10　　 4.2 10　　　 5. 11　　　 5.1 11　　 5.2 11　　 5.3 11　 5.4 11　 6. 11　　 7 12　 安全关键件清单、检测依据的标准和送样数量 13　 强制性产品认证工厂质量保证能力要求 14　　　 　　　　　　1．适用范围　　 本规则适用于人工心肺机 滚压式搏动血泵，2．认证模式　　 型式试验 + 初始工厂审查+ 获证后监督　 3．认证实施的基本要求　　 3.1认证申请　 3.1.1申请单元划分　　　 1）产品使用说明书、技术说明书及维护手册。　　 2）产品总装图、工作（电气）原理图、线路图、部件配置图。　 3）产品安全性能检测报告（应有检测依据和检测方法）。　　 4）生产厂的历史和申请产品的生产能力。　 5）安全关键件一览表。（包括名称、型号、规格、供货单位、进厂检测项目等）　　　　　　3.2.1.2送样　　 　　　　　　　　　2.2.1 检测标准　　 GB12