第18章 药物制剂分析2012年课件.pptVIP

已学内容 药物分析的性质、任务 药品质量标准（药典） 药物的鉴别、杂质检查、定量分析 12类药物的分析（结构、理化性质、鉴别、杂质检查、含量测定） 第十八章 药物制剂分析概论 本章内容 药物制剂类型及其分析特点 片剂分析 注射剂分析 复方制剂分析 第一节 药物制剂类型及其分析特点 药物制剂类型 ChP2010收载的制剂： 片剂、胶囊剂、注射剂、酊剂、栓剂、软膏剂、滴丸剂、滴眼剂、糖浆剂等31余种。 药物制剂分析的特点 与原料药相比，药物制剂比原料药分析困难，复杂。 组成复杂（活性成分、辅料） 药物含量低 需进行剂型检查 不同类型制剂质量评价不同等 药物制剂的分析项目 药物制剂鉴别的特点 制剂的鉴别常弱化 辅料不干扰，可直接采用原料药鉴别方法 若辅料有干扰， 则排除干扰后进行，或改用他法。 示例18-4 阿司匹林及其普通片的鉴别 原料：①三氯化铁的反应 ②水解反应 ③红外分光光度法 阿司匹林片：无②和③ ，增加了HPLC法 药物制剂检查的特点 杂质检查：一般不需要完全重复原料药的检查项目，如重金属等一般杂质不需要再检查。 主要检查： 制剂的制备和贮藏过程中可能产生的杂质。 剂型检查和安全性检查：不同剂型的常规检查，安全性