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冻干粉针剂车间QA培训试题 姓名 分数 一、填空（共27分每空0.5分） 1.生产事故划分为（ 重大生产事故 ）（ 一般生产事故 ）（ 差错事故）。 2.设备的状态标识分为（ 维修 ）（ 运行 ）（ 完好 ）（ 停用 ）。 3.地漏所用的消毒剂为（0.2%新洁尔灭溶液）（ 5%甲酚皂溶液）所用消毒剂不少于（100）ml，地漏清洁时不得将盖板打开以防止（ 废气倒灌）产生（污染 ）。 4.十万级洁净区容器、器具清洁程序：（ 先内后外 ）（先零后整 ）的原则。 5.空气净化系统一般采用三级过滤（ 初效过滤）（中效过滤）（高效过滤）。 6.洗瓶前应检查（ 水压 ）（ 压缩空气压力 ）是否在规定范围内，最终精洗瓶用水应（ 注射用水 ）。 7.洗塞时水压不能低于（ 0.1 ）Mpa压缩空气不能低于（ 0.3 ）Mpa，蒸汽压力不能低于（ 0.15 ）Mpa。 8.灭菌后丁基橡胶塞的有效期为（ 30小时 ）灭菌后铝塑组合盖的有效期为（ 48小时 ）。 9.中间站每日下班前清点站内所有半成品，要求（ 卡 ）（ 帐 ）（ 物 ）相符。 10.车间中间站是存放中间体半成品，其中包括（ 待验 ）品（ 合格 ）品（ 不合格 ）品。 11.投料应按（ 先主料后辅料 ）（ 先难溶后易溶 ）的原则进行。 12.疏水性滤膜的浸润方法：（60%异丙醇）（40%注射用水）混合溶液中，充分润湿后，用洁净的密闭容器盛装备用，并在容器外表面贴挂状态标识。 13.清场检查执行三级检查（ 自检 ）（复检 ）（ 专检 ）。 14.洁净区各操作室保证规定的室内压差，以防止（ 交叉污染 ）。 15.配制消毒剂时应（ 两人 ）复核，并在配制过程中做出相应记录。 16.亲水性滤膜的浸润方法：取新微孔滤膜，用注射用水冲去表面尘埃颗粒后，放入（ 70℃ ）左右的（ 注射用水 ）内浸泡（ 1 ）小时，在换用（40℃ ）左右的注射用水浸泡（ 12-24 ）小时后用洁净的密闭容器盛装，备用，并在容器外表面贴挂状态标识。 17.聚醚砜滤蕊用不超过（ 2%氢氧化钠 ）溶液浸泡，浸泡时间不宜超过（ 24小时 ）。 18.空调净压系统运行（ 30分钟 ）方可进行生产。 19.注射用更昔洛韦按（ 106% ）投料。 20.灌装过程中随时监测无菌注射剂瓶、丁基胶塞的可见异物，灭菌后胶塞、注射剂瓶各抽检20个，可见异物不得检出，胶塞其他可见异物≤（ 2 ）个/100ml，注射剂瓶其他可见异物≤（ 1 ）个/支且（ 2 ）个≤20支。 21.抽检5支灌装后半成品，可见异物不得检出，其他可见异物≤（ 1 ）个/5支。 22.胶塞洗涤岗位洗至胶塞的可见异物合格，即最终漂洗水可见异物不得检出，其他可见异物≤（ 1 ）个/100ml。 二、选择（共20分每空1分） 1.十万级洁净区沉降菌( B )监测一次，悬浮粒子（ D ）监测一次 A每日 B每周 C每月 D每季度 2.万级洁净区悬浮粒子每月监测一次，沉降菌( A )监测一次 A每日 B每周 C每月 D每季度 3.轧盖室与接药室之间大于（ C ） A 5Pa B 7Pa C 10Pa D 15Pa 4.纯化水（ C ）监测一次，注射用水（ B ）监测一次 A每日 B每周 C每月 D每季度 5.培养基平皿放入30-35℃恒温培养箱中培养（ D ） A 24小时 B36小时 C48小时 D72小时 6.二号洗瓶机网速（ C）r/min A 650 B 700 C 800 D 850 7.铝盖灭菌时间为（ A ）分钟 A 90 B 120 C 60 D 80 8.洗瓶时水压不能低于（ B ））