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2010新版GMP内容 新版GMP的特点及主要变化 软件管理方面 人员：　“机构与人员” 一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。 企业建立药品质量管理体系：建立全面的质量保证系统，以保证药品GMP的有效执行 细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求：对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、复制以及发放提出了具体要求，增强了可操作性和指导性 增加了物料的供应商审计：供应商要进行审计，要有质量审计和评估的系统，要求对原辅料供应商进行现场的考察。 硬件管理方面 对设备设施的要求：对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求。 洁净级别的要求：主要是无菌制剂的灭菌和净化要求的提高，不过目前附录仍未出来，暂不做讨论。 新增的制度要求 质量风险管理设计一系列新制度：如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。 强调与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接：如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。 委托生产和委托检验：新版GMP对委托生产和委托检验从技术层面上作出了更为全面、细致的规定，这与国际上的相关要求是一致的，它必将进一步规范我国药品的委托生产和委托检验行为，从而确保上市产品的质量 新旧版GMP内容简单对比 2010版GMP 结构 数量 主要内容及变化 对比：98版GMP 总则 4 宗旨、应用范围 强调药品质量安全的重要性，明确要求企业“建议立药品质量管理体系” 第一章 总则 质 量 管 理 原则 3 明确目标、责任；与药品注册要求相联系 缺乏对质量管理可操作性的具体规定。 质量保证 3 质量保证系统； 质量控制 2 质量控制的基本要求； 质量风险管理 3 ★ 对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程 机构与人员 原则 4 独立的质量管理部门（QA和QC），明确职责 第二章 机构与人员 “生产和质量管理机构”:负责人不得兼任 第六章 卫生 关键人员 6 ★企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人；对负责人要求提高：本科（中级或执药），明确具体职责（独立、共同） 培训 3 指定部门或专人负责培训管理工作 人员卫生 9 与原有差别不大，顺序调整 厂房与设施 原则 8 厂房选址、设计等原则性要求 第三章 厂房与设施 生产区 11 ？药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品 仓储区 6 质量控制区 5 辅助区 3 对休息室、更衣室、换洗室、维修间作出明确规定 设 备 原则 3 细化标准，同时强化了设备的清洗和存放要求、计量校验、文件记录的重要性 第四章 设备 注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放 设计和安装 5 维护和维修 3 使用和清洁 8 校准 6 制药用水 6 对水处理系统进一步细化要求，防止污染 ★ 纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环 物料与产品 原则 8 ★ 强调对物料供应商的评估和批准？ 第五章 物料：由原辅料、包装材料扩展到中间产品、成品 原辅料 8 对同一批次药品配料做出规定：集中存放 中间产品和待 包装产品 2 明确规定所需标明内容 包装材料 8 扩大管理范围，原：标签、说明书 成品 2 ★ 贮存条件应当符合药品注册批准的要求 特殊管理的物料和产品 1 其他 7 对不合格、返工、退货产品等要求。 确认与验证 11 验证计划、验证方案、记录等要求 ★ 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。 第七章　验证 文件管理 原则 14 ★ 文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致 同时提出了对电子数据保存的要求 第八章 文件 新版明确了每一类文件所需包含的具体内容和要求 质量标准 4 物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应有质量标准 工艺规程 3 工艺规程的制定应以注册批准的工艺为依据 批生产记录 5 批包装记录 5 操作规程和记录 3 基本