国家药物临床试验专业汇报（模板）.pptVIP

国家药物临床试验专业汇报（模板） 专 业： 汇 报 人： 汇报日期： 科室简介 建科时间 专业特色和诊疗范围 学术建树（文章、课题、专利等） 适当放一些科室图片 科室医生、护士、医技人员数目 床位数 年出院人次和年均门诊人次 近三年门诊量，住院人数，出院人数，手术量 急救能力情况 科室简介 专业介绍（人员及培训） 专业分工 姓 名 职称 学历 GCP证书获得时间/方式/级别 专业负责人 研究者 资料管理员 药物管理员 研究护士 质量检查员 专业介绍（临床试验参加情况） 专业组成员组织、参加过的临床试验 试验名称 年份 参与形式 组织 参加 专业介绍（文章发表） 专业组成员是否有与药物相关文章发表 作者 文章名称 刊名 年/卷 专业介绍（专业负责人） 专业负责人介绍（附工作照） 姓名，出生年月，专业技术职称/教学职称，学位，是否博/硕导，承担课题，发表文章（列表，其中与药物相关文章标注）； 专业介绍（文档资料） 专业特色制度（多少条，名称） 专业特色设计规范（多少条，名称） 专业特色应急预案（多少条，名称） 专业特色SOP（多少条，名称） 临床试验设施和房间图片 图片 质量控制情况 （重点汇报专业内质控管理情况，包括质量管理体系——研究者、监查、稽查、SOP、管理制度） 近三年研究情况汇报 （此项为重点内容，逐项目进行汇报，包括项目名称、药物分类、属于临床I、II、III、IV期试验、申办方、开始时间、结束时间、伦理批准时间、第一例入组时间、入组例数、是否涉及方案和知情同意的修改、SAE、方案违背、脱落情况等） 致谢