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[医药]特殊过程控制.doc

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[医药]特殊过程控制

特殊过程控制原理和控制程序 文/ wds——特殊过程控制原理和控制程序我们建立一个过程并对它进行控制,其最终目的都是要获得过程的结果,并且这种结果必须符合预定的要求。特殊过程自然也不例外。但特殊过程具有其它过程所没有的特性,这就是:“形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证”。特殊过程的控制方法,完全是由特殊过程的这一性质决定的。 一,特殊过程的控制原理 ????特殊过程控制方法的基本原理类似于收听广播节目。 我们知道,收音机有很多波段、很大的频率范围可供选择。我们的目的是要收听“北京音乐台”的节目。但首次收听不知道该台的波段和频率,只能通过调谐旋扭来逐渐寻找,一边收听,一边调谐。当收听到某个节目时,我们也不知道这个台是不是北京音乐台,还需要通过播音员的播报来验证,当播音员播报:“这里是北京音乐台……”时,我们才能确认:调谐旋扭当前的这个位置B就是北京音乐台。此时调谐旋扭所处的频率位置为B,就是我们要寻找并予以确认的频率位置。 ???当找到这个频率位置B,并确认只有B的位置才能收到北京音乐台时,以后再接收北京音乐台的节目就不用再刻意寻找,只要将调谐旋扭直接置于频率B的位置,收到的节目必然是北京音乐台的节目,这是毋庸置疑的,无需通过播音员的播报来验证。 ????但在正常收听时,必须随时监视调谐旋扭,并使其始终保持在B的位置。若因某种偶然原因使旋钮偏离B的位置,就会出现噪音甚至收不到北京音乐台,此时需要对旋钮进行回归调整,使其恢复到B的位置。这样才能持续、稳定的收听北京音乐台。 特殊过程的控制与收听广播十分类似。 ????特殊过程建立(形成)之后,过程要素的运行状态有无穷多种方案可以选择。 ????最初我们只知道产品的规定要求,不知道人机料法环等过程要素处于什么状态才能输出合格产品。只能通过试验来寻找这一状态。也就是通过运行试验,一边对输出的“试验品”进行验证,一边对过程要素的状态进行调整。当验证结果表明“试验品”合格时,过程要素所处的具体状态水平,就是我们要寻找的答案,也是最终要予以确认的对象。 ????特殊过程在没有确认之前,“能够输出合格产品”的过程要素的状态水平,是我们要寻找的答案,也是确认的对象。当找到了答案并予以确认之后,转入正常生产运行时,这一答案将作为特殊过程正常运行时的“运行要求”,也是过程监测的依据。 ????特殊过程在正常生产运行情况下,必须对过程要素的“实际运行状态”进行监视,并使其始终处于“确认的状态”水平。若因某种偶然原因使过程要素的“实际状态”偏离了“确认的状态”水平时,就可能出现产品不合格,此时对应过程要素进行回归调整,这样才能确保特殊过程持续稳定的输出合格产品。 ????特殊过程在正常生产运行时,只要过程要素“实际运行状态”始终保持在“确认的状态”水平,输出的必然是合格产品,因而无需再进行验证。这就解决了正常运行时输出的产品“不易或不能经济地进行验证”的问题。 二,特殊过程的控制程序 ????特殊过程控制的基本程序是:首先判定某个过程是不是特殊过程;若不是,则按非特殊过程控制,若是,则应进行过程试验并对试验输出的试验品进行验证;若试验品不合格,则调整过程要素再次试验,或对过程重新策划并返工;若试验品验证合格,则对过程要素运行状态予以确认;然后将“确认的运行状态”作为运行要求投入正常运行;正常运行时,对过程要素的“实际运行状态”进行监测,并将监测结果与“确认的运行状态”进行比较,若“实际状态”偏离“确认的状态”则对过程要素进行调整,将“实际状态”保持在“确认的状态”下运行,以便持续稳定的输出合格产品。 ????从特殊过程控制原理和控制程序可以看出,特殊过程的控制有两个环节是十分重要的,一是过程确认,二是过程监测。 特殊过程的“确认”需要两方面的认定: 一是通过过程试验对输出的试验品合格的认定。这需要试验品验证合格的“客观证据”支持。这相当于“已经收到了北京音乐台”的认定。 二是对输出了合格品时过程要素所处具体状态的认定。换句话说“只有这种状态才能输出合格产品”,这相当于“只有频率B才能收到北京音乐台”。这也需要试验品验证合格的证据支持。 这两方面的认定缺一不可。如果没有“试验品”合格的“客观证据”,那么,我们就没有任何理由说“特殊过程能够输出合格产品”或者说“特殊过程已经满足策划的要求”。如果没有对过程要素具体状态水平的认定,那么,就不知道合格品是哪种状态水平下输出的。这样就不能为后续的正常运行提供依据,因而无法投入正常运行。 特殊过程的“监测”包括两方面的含义: 一是对运行状态的“监视和测量”,二是根据检测结果对过程要素进行“调整”(或调控),这种“调整”就是“纠正”和“纠正措施”。单纯的“监视和测量”只能发现过程的问题,不能解决过程问题,只有根据检测结果对过程要素进行必要的“调整”才能改变或保

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