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空调系统确认 高春花 2011-11-10 空调净化系统（ HVAC ） HVAC:该系统是由空气处理装置（包括热源）、 空气输送和分配设备等组成的完整系统。 空调净化系统组成 空气处理措施 高效过滤器 概述 —— 基本知识 HVAC系统组成 空调净化系统的设备包括： 空气处理设备；加热/加湿/过滤器 风机； 风管、冷源、热源； 自动调节系统 概述 —— HVAC 空气处理措施 空调净化系统的空气处理主要措施有四个： 空气过滤 空气过滤器 气流组织与排污 压力控制 综合净化措施 概述 —— HVAC 空气过滤 空气过滤器 风量= 面速度m/s  截面积m2  3600m3/h 过滤效率=捕集到的粉尘量/上游空气含尘量 =（N1—N2）/N1  100% =（1 — N2/N1）100% 穿透率 阻力：当气流通过过滤器时，过滤器会对气流形成阻力， 风量会减少。帕表示 容尘量= 额定风量下达到终阻力时，过滤器内部的积尘量。 概述 —— HVAC 气流组织排污/压力控制/其它措施 气流组织与排污：在室内组织特定型式和强度的气流，利用洁净空气把生产中发生的污染物排除出去； 压力控制：提高空气静压以防止外界污染空气从门及种漏隙部位侵入室内； 综合净化措施：在工艺、设备、装饰和管道上采取相应办法。 概述 —— HVAC 高效过滤器（HEPA） 定义为：对粒径为0.3um的微粒过滤效率大于等于 99.97% 的过滤器，称之为HEPA。 使用HEPA时，必须将效率和试验方法一并表示出来 ULPA：超高效过滤器.定义为：0.1-0.2um的粒子过滤 效率≥99.999% 概述 —— HVAC 高效过滤器检漏 钠焰法（Sodium Fame） GB6165-85 油雾法（Oil Mist） 德国/苏联 DOP法 美国军用MIL-STD MPPS法（Most Penetratiable Particulate Size） 美国IEST-RP-CC-007.1-1992；欧洲EN1822-5-2000 概述 —— HVAC 空调净化系统确认/验证主方案 QMP/VMP的内容： 概述 政策方针及要素 组织和职责 HVAC系统确认/验证活动 流程图、工艺参数及 控制标准项目 空调净化系统确认/验证 VMP框架 文档说明 风险分析 变更控制 术语表 附录 QMP/VMP的内容 概述： QMP/VMP范围内容 公司空调净化系统种类/数量 位置 生产相关信息 空调净化系统确认/验证主方案 QMP/VMP的内容 政策方针及要素： 直接体现了“药品质量是设计和生产出来的”原则 水系统确认/验证类型 验证内容要求 空调净化系统确认/验证主方案 QMP/VMP的内容 组织和职责： 各部门对于空调净化系统确认/验证工作的分工 情况 验证组织具体职责描述 审批表格 空调净化系统确认/验证主方案 QMP/VMP的内容 空调净化系统确认/验证流程图、工艺参数及控制标准项目： QMP/VMP 空调净化系统 确认/验证方案 空调净化系统确认/验证主方案 QMP/VMP的内容 QMP/VMP框架： 文档说明：文件名称、编码、存放位置等 风险分析：风险分析的要求 变更控制：变更控制执行的政策 术语表：确认/验证所涉及的定义 附录：图、表、照片、摄像资料、咨询公 司信息等 空调净化系统确认/验证主方案 空调净化系统确认/验证 HVAC系统确认/验证所需仪器如下： 温度计、温度检测仪、湿度计、温湿度仪、智能风速仪、日光照度计、uv照度计、压差计、风量罩、尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、声级计、臭氧浓度检测仪、转速测量仪、检漏仪（气溶胶光度计）、DOP气溶胶发生器等。 HVAC系统确认/验证方案目录 空调净化系统确认/验证实施 目的 概述 方案的批准与执行 风险分析 参数及标准值 确认内容 确认报告 偏差及变更 附录 再确认 HVAC系统确认/验证实施 目的： 概述：背景介绍、流程图、输入输出点分布图 、 送回风口平面布置图 方案的批准与执行：职责分工、方案起草、审 核、批准、培训等 风险分析：失败模式与效应分析工具（FMEA） 空调净化系统确