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[农业]2009GMP验证计划
2009年度验证计划
2009年验证计划
1.简言：
1.1目的
1.1.1本总计划是由验证委员会制订和批准的，以明确公司各项验证的要求和如何开展验证工作。
1.1.2为了确保我公司生产的药品能始终如一符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如：厂房设施及设备、原辅材料、生产工艺、质量控制等进行验证，证明在同一条件状况下是否能始终如一的生产出合格产品。
1.1.3验证新处方、新工艺、新产品在投产前应其能适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一的生产出符合质量要求的产品。
1.2本计划提供经验证委员会同意而进行的厂房、设施、设备、检验方法、工艺、验证的策略、步骤及验证的合理性说明或背景说明。
2.生产区域概述：
2.1厂房设施及公用系统说明（参照相关文件）
2.2人流及物流说明（参照相关文件）
2.3设备说明（参照相关文件）：
2.3.1专用设备多功能设备（非专用设备）实验室及辅助设备工艺说明（包括产品清单、工艺流程）3.验证组织机构及职责：
3.1验证委员会的职责
3.1.1负责验证方案的批准。
负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施。
负责验证资料及结果的审核。
负责验证报告的审批。
负责发放验证证书。一切与验证有关的活动,包括验证委员会的组织、验证方案及验证报告的制订、审核和发放、验证数据的管理等均由验证委员会负责。验证委员会有权对公司任何一台怀疑有问题的设备及相关职能部门提出停产验证和对经验证不合格的系统，提出停产整改的指令。验证委员会有责任对车间经验证被认为不合理的生产或设备的岗位SOP或某些地方提出修订或改正意见,对设备系统提出整改方案,从而更好地指导车间生产、保证产品质量。 一切验证、验证方案、验证计划需经验证委员会批准生效，相关解释权在验证委员会。负责验证方案的。
3.2.3负责验证工作，验证方案规定项目的实施。负责验证报告的。
4.支持文件支持文件包括文件管理规程、维修保养管理规程、计量校验管理规程、 偏差处理管理规程、培训管理规程其它相关。5.验证厂房与设施验证空调净化系统（水系统直接接触产品的工业气体压缩空气设备验证安装确认远行确认性能确认工艺验证分析方法验证设备清洁验证6.可接受标准一般可接受标准设备上的所有仪表均需确认为关键性的或非关键性的；所有关键性仪表和测试仪器必须经过校验，符合标准并有记录；报警器、联锁装置必须有效；运行范围的极限测试运行参数。特定的可接受标准某种产品或工艺的特定可接受标准。7.验证要求验证方案的编写要求验证报告的编写要求（2）验证的编写要求验证文件的归档系统8.标准操作规程生产、质量检验、质量保证、设备操作、清洁、维修保养和计量校验等标准操作规程.验证时间和 制造部、质保部 2 生产设备再验证 干热灭菌器再验证 8月 质保部 3 生产设备再验证 微孔滤膜除菌滤器再验证 8月 质保部 4 厂房设施再验证 无菌压缩空气再验证 8月 质保部、工程部 5 厂房设施再验证 辐照消毒工艺验证 8月 制造部、质保部 6 生产设备再验证 滴眼剂灌装线消毒再验证 8月 制造部、质保部 7 生产设备再验证 液体灌装线消毒再验证 8月 制造部、质保部 8 工艺用水再验证 纯化水系统验证 9月 制造部、质保部、工程部 9 工艺用水再验证 注射用水系统验证 9月 制造部、质保部、工程部 10 生产工艺再验证 金因肽制造工艺验证 10月 制造部、质保部 11 生产工艺再验证 金因舒制造工艺验证 10月 制造部、质保部 12 空气净化系统再验证 化验室空气净化系统验证 11月 质保部、工程部 13 空气净化系统再验证 无活菌车间空气净化系统验证 11月 质保部、工程部 14 空气净化系统再验证 有无活菌车间空气净化系统验证 11月 质保部、工程部 15 生产设备再验证 液体灌装线无菌分装工艺验证 12月 制造部、质保部 16 生产设备再验证 滴眼剂灌装线无菌分装工艺验证 12月 制造部、质保部 17 检验方法再验证 金因肽无菌检查方法验证 12月 质保部 18 检验方法再验证 金因舒无菌检查方法验证 12月 质保部
起草人： 批准人： 批准日期：
针 深圳市华年元基因工程发展有限公司
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