第十章灭菌制剂和无菌制剂PPT.ppt

* ;* ;* ;* ;* ;* ;灭菌制剂与无菌制剂的质量要求;;* ;饮用水;* ;* ;* ; 电渗析法 成本更低 化学纯度不如离子交换法，电阻率10万??cm  原理：;* ;③反渗透法(reverse osmosis);* ;渗选与反渗透原理示意团; ;基本原理;* ;* ;④综合法制备注射用水;注射用水的收集与贮存;多效蒸馏水机;二、液体的过滤技术; 1．滤过（filtration)的概念 借助多孔性材料把固体微粒阻留而使液体通 过，将固 体微粒与液体分离的过程 2．滤过的方法：采用粗滤与精滤相结合的方法。 a. 高位静压 b. 加压滤过 c. 减压滤过; 注射剂的滤过; 注射剂的滤过;微孔膜滤器; 注射剂滤过; 注射剂滤过;滤过机理与影响因素;深层截留;滤饼滤过;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;滤器的种类与特点;微孔滤膜滤器 微孔滤膜是用高分子 精滤或 材料制成的薄膜滤过介质。 末端滤过， 孔径小、均匀、截留能力强 除菌滤过 质地轻薄,孔隙 率高， 药液通 过薄膜时阻力小、滤速快， 滤过时无介质脱落， 不影 响药液的PH值； 滤膜吸附性小．不滞留药液； 药液之间不会产生交叉污染等。 易堵塞及有些纤维素类滤膜稳 定性不理想。 超滤膜滤器 截留的粒径范围为l—10nm 除去热原 超滤膜截留能力强， 高分子物质 易出现浓差极化和产生次级膜子 胶体微粒;* ;热原;热原的性质;* ;* ;* ;* ;热原除去方法;检查热原的方法;鲎试验法原理;第六章 注射剂;冰点降低数据法;例题;第六章 注射剂;例 配制2%的盐酸麻黄碱溶液200ml，欲使其等渗，求需加入的氯化钠或葡萄糖的量。;练习题;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;常用灭菌参数 (验证灭菌可靠性的参数F与F0);* ;;* ;第六章 注射剂;第六章 注射剂;如将含有200个嗜热脂肪芽胞杆菌的5??葡 萄糖水溶液以121℃热压灭菌时， D为2.4min，Nt 值为10-6，则： ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;;洁净室的净化标准;不同洁净度级别的区域的适用范;* ; 粉针剂示意图;* ;* ;* ;* ;* ;注射剂的给药途径;* ;* ;* ;* ;注射剂的处方组分 ; 注射液的配液;* ;* ;* ;* ;* ;第六章 注射剂;第六章 注射剂;第六章 注射剂;第六章 注射剂;第六章 注射剂;第六章 注射剂;第六章 注射剂;* ;* ;;* ;热原;* ;* ;* ;注射剂容器 安瓿 西林小瓶 输液瓶 软包装 ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;第五章 注射剂和眼用液体制剂;* ; 注射剂的滤过;* ;;四、注射剂的质量检查;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;* ;灭菌与无菌制剂研究新进展;无针头注射器(Needle-Free injection systems);1