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对中国药业发展策略的探讨 随着经济、医疗卫生水平的提高，中国正在步入老年社会；医药保健支出占个人、家庭、社会、国家的财政支出的比例将越来越大；医药行业在发达国家都是国家支柱行业之一，它也将是中国的国家支柱行业之一；自中国加入世贸组织后，中国医药市场将逐步对外开放，中国已对国内外医药专利实施保护；中国过去依仿造国外新药节省了巨额研发费用，现在此路不通，只能生产国外专利保护过期的药物；中国的中成药配方早已公开，无专利保护；中国制药企业数量众多，规模偏小，不可能大量投入于新药的研发；国家、高校对新药的研究往往在低水平上重复，一些初期中药研究成果又因各种原因未能获得专利而公开发表，免费被国外参考使用，而这些研究成果往往为深入研发低毒性的新药提供了宝贵的线索，并被国外略加研究而申请为专利； 现在研究成功一个新特效药，国外需10 年左右的时间，数亿美元，而且越来越难；中国自己拥有专利保护的新化学品药物屈指可数；国内对于新的化学特效药、几乎全依赖于国外产品；国外跨国大制药公司将大举进入中国，他们或独资、或合营、或兼并中国制药、售药企业从而迅速争夺中国药品市场份额；中国绝大多数有效的中成药、由于无法通过西方的药物审批，而不能进入欧美市场；日本等国的精制中药正在进入中国市场；中国制药企业面临严峻的挑战。以下笔者试对国内外制药业目前的状况进行分析，并对振兴中国制药业提出建议，供有关领导、企业参考。 ?( 一 ) 中国医药市场现况： ?中国有数量众多的中、小型制药厂，其中大多数无力进行新特效药的研发，大多数生产无专利保护的中、西药，或药物前体；入市后，那些有一定规模的、有一定品牌药物的、有较好的营销网络的企业能够继续壮大，一些企业在激烈竞争中艰难生存，而其他的将被兼并或逐步淘汰；国家、高校对新药的研究往往在低水平上重复，一些初期中药研究成果又因各种原因未能获得专利保护而公开发表、免费被国外参考使用，而这些研究成果往往为深入研发低毒性的新药提供了宝贵的线索；国外跨国大制药公司已大举进入中国，他们重点建立自己的营销网络、竖立自己的品牌；也会兼并一些中国的制药企业和售药企业、利用其生产能力和营销网络、涉足中成药及无专利保护药市场，并促销母公司的新药；也会在中国建立自己的研发分部，利用中国的廉价劳力，进行新药的部分研发。 ?( 二 ) 国外医药市场现况： ?美欧日的近十家巨型医药企业几乎垄断了世界医药市场的一半。他们每年投巨资于新药的研发和公司产品的世界性营销上；他们各有侧重地不断兼并、不断发展、日益壮大；目前世界制药业几个制药巨头已经出现，这种兼并重组不但是人力、物力、财力的重组，更是各企业的无数专利、药品和不同市场的整合，使整合企业在专利使用、竞争性药品开发和市场开发方面节省许多开支，使整合企业可以投入更多的资金在市场发展、新药研发和对新兴小制药业的兼并上。以美国Pfizer 制药公司为例，其2001年研发经费近48 亿美元，2002年近52 亿美元 ( 引自Pfizer公司年度报告 )，而中国2002年全国全年科技经费总投入为近3000亿元人民币 ( 数据来自 2002年全国科技经费投入统计公报--国家统计局等 )，其中各类企业科技活动投入约近1788 亿元人民币 ( 约为 216 亿美元, 按1:8.276 算 ) ，可想而之，中国2002年全国医药行业研发投入( 许多都是低水平、重复的研发 )，还不如美国Pfizer一家制药公司的年研发投入。这些国外制药巨头都有着： ?1 战略发展研究部门：为总公司的战略发展提供决策依据。?2 新药研究、设计、合成部门：由X-衍射、核磁共振、分子模型、有机合成、分子生物、药理、软件分析等方面的高级人才组成，从事于药物受体蛋白晶体结构的分析研究、潜在新药与受体的螯合分析 ( 近年加强用软件研究分析 )、根据对现有药物分析研究 ( 如：对已知药物、新的有苗头的药物的分析 )、合成大量潜在的、结构类似的化学物，以供筛选之用。一些公司专门出售数万种化学物，供筛选药物之用。?3 新药快速筛选部门：利用离体快速筛选模型 ( 发展方向是：受体芯片、基因芯片 ) ，对上百种新设计出的(或新挑选出的)对某种特定受体可能有作用的化学物进行快速筛选，选出受体反应大的数种或十几种化学物进行进一步的动物试验。目前，许多转基因动物模型的建立，对潜在有效化学物的进一步筛选起到了推动作用。?4 传统药理、三致检测部门和临床试验组织管理部门。??5 药物研发专利咨询部门：对药物研发的各个环节 ( 如：新化学物，所用的检测方法，如何选择时机申请自己的专利等等 ) 进行及时的法律咨询，以避免化了近10年、数亿美元研发出的新药在药物结构、研发环节上遇到法律纠纷。??6 信息情报部门：收集与本公司有关的各类信息情报、分类整理、用电子邮件分送给各有关部门、