2章 药事组织PPT.ppt

二、药品监督管理主要手段 （一）监督检查与行政处罚 （二）监督抽验 （三）发布药品质量公告 （四）采取行政强制措施 （五）对药品不良反应危害采取控制措施 （六）药品监督管理过程中的禁止性规定 三、药品监督管理的行政主体和行政法律关系 1、药品监督管理的行政主体 在法学中，主体是指法律关系中主动的要素， 它的对立面是法律关系中相对被动要素——客体。 法律关系中的主体是指在法律上具有人格者 是指在行政法律关系中享有权利、承担义务的组 织和个人。 行政主体和行政法律关系主体是两个有本质差别的概念。 行政主体是指依法享有国家的行政权力，以自己的名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责任的组织。 行政主体是具备行政法上的人格的主体。 行政法律关系主体是行政主体的基础。 三、药品监督管理的行政主体和行政法律关系 （1）行政主体的资格条件 拥有行政权 能以自己的名义开展行政活动 能独立承担法律后果 （2）药品监督管理的行政主体 《药品管理法》第5条明确规定“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本辖区的药品监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 （四）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(Certificate Committee for Drugs, CCD) 1、内设机构 办公室、检查一处、检查二处、检查三处、 综合业务处。 2、主要职责 （1）参与制定、修订（GAP、 GLP、GCP、GMP、GSP)和医疗器械GMP及其相应的实施办法。 （2）对依法向国家食品药品监督管理局申请 GAP、GLP、GCP、GMP认证的单位 实施现场检查等相关工作。 （3）对取得有关认证证书的单位 实施跟踪检查和监督抽查； （4）负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，开展GAP、 GLP、GCP、 GMP、GSP等规范的培训工作。 （5）承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。 （五）国家中药品种保护审评委员会（National Committee on the Assessment of the Protected Chinese Medicinal Products P.R.C, NPTMP）  附： 国家食品药品监督管理局保健食品审评中心 1、内设机构 7部： 综合处、信息处 中药保护一处 中药保护二处 保健食品一处 保健食品二处 保健食品三处 2、主要职责 （1）负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作。 （2）负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。 （3）配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序，监督管理中药保护品种。 （4）负责组织保健食品的技术审查和审评工作。 （5）配合国家食品药品监督管理局制定或 修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。 （6）协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验 机构工作规范并进行检查。 （7）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 （六）国家食品药品监督管理局药品评价中心（Center for Drug Reevaluation, CDR） 1、内设机构 办公室，基本药物处，非处方处、药品临床评价处，药品不良反应 监测处、医疗器械监测与评价处。 2、主要职责 （1）承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。 （2）承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。 （3）承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。 （4）承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作； （5）承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作。 （七）国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心（Center for Qualification of Licensed Pharmacists, CQLP） 1、内设机构 办公室、考试处、继教处 2、主要职责 （1）承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技 术业务组织工作。 （2）受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业 务规范。 （3）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 四、港、澳、台药事管理组织体系 （一）香港 （二）澳门 （三）台湾 五、药品监督管理的行政职权和行政行为 评