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GSP认证培训 GSP认证的事权划分 药监系统监督实施GSP的方法 企业如何按GSP认证要求申报 GSP认证工作程序 一、GSP认证的事权划分 （一）自治区药监局市场监督处 1、负责组织实施全区药品经营企业GSP 认证，并制订适应我区认证管理的规 章制度和工作程序； 2、按规定建立GSP认证检查员库； 3、对列入认证检查员库的检查员进行管 理，建立检查员个人档案和定期进行考评。 （二）地、州、市级药品监督管理局 对申请GSP认证的企业进行初审。 （三）自治区药监局药品认证管理中心 承担GSP认证的实施工作，即： 组织GSP认证的现场检查。 二、药监系统监督实施GSP的方式 （一）组织实施GSP认证 一是资料审查； 二是现场检查。 （二）组织实施已获得GSP认证证书企业的 监督检查 一是跟踪检查； 二是日常抽查； 三是专项检查。 跟踪检查： 在企业认证合格后24个月内，对其进行一次跟踪检查，检查企业质量管理的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况。 跟踪检查按照认证现场检查的方法和程序进行。 ??? 日常抽查 地、州、市药监部门结合日常监督管理工作，定期对辖区内认证合格企业进行一定比例的抽查，检查企业是否能按照《药品经营质量管理规范》的规定从事药品经营活动。 专项检查 认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了以下变化，自治区药监局应组织对其进行专项检查。??? （一）药品批发企业和药品零售连锁企业（总 部）的办公、营业场所和仓库迁址。 （二）企业经营规模的扩大，导致企业类型改变。 （三）零售连锁企业增加了门店数量。以认证 检查时为基数，门店数在30家（含30家） 以下的每增加50％，应对新增门店按50 ％比例抽查；门店数在30家以上的每增 加20％，对新增门店按30％比例抽查。 （四）企业经营范围改变。 处罚： 对监督检查中发现的不符合《药品经营质量管理规范》要求的认证合格企业，药品监督管理部门应按照《药品管理法》第七十九条的规定，要求限期予以纠正或者给予行政处罚。对其中严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业，自治区药监局依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并予公布。 对撤销认证证书以及认证证书过期失效的企业，如再次申请认证，需在撤销证书和证书失效之日6个月后方可提出。 三、企业如何按认证要求申报 （一）申请认证企业的资格 必须满足三个方面的要求： 一是合法性的要求 二是内部管理要求 三是经营行为的要求 合法性(企业形式) 企业法人资格的药品经营企业 非专营药品的企业法人下属的药品经营企业 不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体 非法人分支机构不具备单独申报资格 非法人分支机构 药品批发（配送）企业:是指由药品批发法人企业设置或原有药品批发企业经改制、改造，在药品批发法人企业统一管理下，在某一地域或某一范围内承担药品配送任务的药品批发非法人分支机构。 不具有企业法人资格但有上级主管单位承担质量责任的药品经营实体。 零售连锁企业分部及门店。 特点：不能独立进货、不独立承担质量责任。 内部管理要求 申请GSP认证的企业，应进行过严格的GSP内部评审，经自查，基本符合GSP要求。 积极申请的同时，切忌盲目。 经营行为的要求 申请前12个月内没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。 违规经销假劣药品情况判定 以药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药品抽验中得出的结论为准。 由于违反国家法律、法规、规章等造成的。 非违规经销的判定：条例第八十一条。 违规经销假劣药品情况处理 处理：发生违规经销假劣药品之日起12个月后重新申请认证。 未予说明，一经查实，无论是否属于违规经营，一律中止审查或现场检查，通过认证的予以纠正（收回证书和公布撤销）。企业可在收到处理决定12个月后重新申请认证。 (二)申报资料的目的和要求1、申报材料的目的 是企业向药品监管部门表达GSP认证愿望，介绍企业基本情况及申请现场考评的依据。 是认证评审机构组织审查、制订现场检查方案的依据。 是检查员开展认证工作的第一手资