401文件和资料控制程序.docVIP

1 目的 为生产和管理活动提供指导依据，确保在质量体系运行中起重要作用的各个场所使用有效文件。 2 适用范围 本程序适用于与质量体系有关的所有的文件和资料，包括适当范围的外来文件。 3 职责 3．1 公司办负责公司质量体系管理性文件的归口管理。 3．2 技术部负责对技术类文件和资料的归口管理。 3．3 各职能部门和生产车间负责本部门的文件资料的控制。 4 程序 4．1 质量体系文件的结构 本公司质量体系文件划分为四个层次： 质量手册（第一层次） 体系程序文件（第二层次） 作业文件（第三层次） 表单、名签、标签等（第四层次） 4．2 文件审批 4.2.1 无论新产生的文件或是修改的文件，在文件发布前都必须进行审批。 4.2.2 审批权限 质量手册和体系程序文件由管理者代表审核，总经理批准。 第三层次体系文件中的管理性文件（包括细则、规则、制度办法等）原则上管理者代表批准，必要时，也可以由总经理批准。 技术文件和资料的批准按《技术类文件管理细则》要求执行。 第四层次表单作为上述文件的组成部分，管理方式应符合上述文件的有关规定。 4.2.3 审批文件应着重于内容的正确性、可操作性以及对产品质量或保持质量体系有效性的影响。 4.2.4 文件审批应形成记录，《文件资料会签审批表》可作为体系文件审批的记录格式。 4．3 文件的发放、收回 4.3.1 文件发放前，由发放部门根据要求确定文件发放范围并对文件进行标识。确定发放编号。 4.3.2 文件发放时应按《文件资料发放/回收登记表》要求，记录文件发放日期、文件名称及收文部门和签收人。 4.3.3 作废失效文件要及时从所有发放和使用场所收回。 4.3.4 文件发放工作应在文件实施日期之前完成。 4.4 文件标识 4.4.1 为便于识别有效文件，所有文件应注上文件编号、版本号及修订状态， 对文件编号作如下规定：HY为本公司名称缩写；QM为质量手册英文缩写；QP为程序文件英文缩写。 4.4.1.1质量手册 HY/QM 4.4.1.2程序文件 HY/QP-HYX 其中：第一个X为ISO9001的标准条款号（如4、5、6、7、8等），后两个HY表示支持该条款的程序文件的排序号码。 4.4.1.3作业文件 在本程序之文件规定生效之前已产生的作业文件（受控），均暂保持原有编号不动，但须在2005年5月1日前按下述编号方式予以更新；自本文件实施之日起新制定或修改的第三层次作业文件需采用以下编号方式进行。为实施ISO/TS16949：2002标准而新增补的作业文件则直接采用以下编号方式： HY/WI-XXX-XX 其中：WI为工作指示的英文缩写； XXX为所支持的第二层次程序文件的编号 XX为该文件流水号。 4.4.1.4质量记录 按公司HY/QP-402《质量记录控制程序》之规定执行。 4.4.2 公司所有质量体系文件，均应进行相应的标识。标识种类如下： 正本。表明该文件为标准文件。是复印件的原件。应加盖“正本”印章并存档保管。 用“受控文件”或“非受控文件”字样的印章标识，表明受控状态。 临时文件（注明期限）。表明该文件为临时有效文件，一旦超过规定的期限，便自动失效，不得继续使用的标识，该文件应在文件上加盖“临时” 及“年月日”印章。 作废/失效。以区分有效文件应作“作废”或“失效”标记。 其它标识。按有关规定。 4.4.3 本公司采用三种方法对文件进行标识 在文件固定格式上打印相应标识。 在文件上加盖印章。 手写标识。作为某个文件的专用和特殊用途的标识。 4.4.4 公司各类文件若无有效标识，均不得作为正式文件。复印件如无有效标识的文件一律视为非有效文件。 4．5 文件修改、换版 4.5.1 《质量手册》的修改、换版要求按《质量手册》有关规定执行。 4.5.2 其它文件和资料更改原则上由该文件原审批部门组织进行审批。若其它部门组织进行审批，应获得审批所依据的有关背景资料。 4.5.3 文件修改后由原审批部门审批后下发实施，如修改内容涉及其它部门，必要时可由相关部门进行会签。修改后文件的审批可按《文件资料会签审批表》要求进行审批。 4.5.4 当文件修改超过4次或一次修改的内容较多时，可对文件改版，改版后文件的管理应符合本程序的有关规定。 4.5.5 文件修改时，应首先修改相应的正本，再对所有发放至各处的文件副本进行修改。 4.5.6 任何擅自的未经具有审批权限的部门和人员批准的修改，均属无效修改。如文件修改内容较少或仅为修改错字时，可由原审核部门被授权的文件修改人直接在文件的相应处划改，并签名及日期，涂改无效。 4.5.7 文件修改换版后的发放应符合4.3条款