二类经营备案程序办事指南.docVIP

第二类医疗器械经营备案 一、备案的条件 从事医疗器械经营的企业，应当具备以下条件： 1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条规定的情形；　　 2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 3、具有与经营规模和经营范围相适应的的经营场所，医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所；　　 4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，全部委托医疗器械第三方物流企业储存的可以不设立库房；　　5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 6、具备与其经营的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持； 7、具体执行标准按照《转发国家食品药品监督管理总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（豫食药监 [2015]163号） 二、备案程序 1、企业提交备案材料 2、审核材料。对备案材料完整性进行核对，对备案材料符合规定条件的予以备案。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由。 3、处长复核 4、主管局长签批 5、发放备案凭证 6、网上公示 三、提交材料 1.省局网站填写第二类医疗器械经营备案表，并打印(/CL0124/)； 2.企业营业执照及医疗器械经营许可证（如有）复印件； 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4.企业组织机构与部门设置说明； 5.经营范围和经营方式说明（制作表格，注明产品代码、产品名称、注册证号、销售渠道） 6.企业经营场所、库房地址的地理位置图、办公场所内部平面图、仓库内部平面图（注明长度、宽度和层高）、房屋产权证明文件和租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 7.企业经营设施和设备目录； 8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9.经办人授权证明； 10.企业提交材料的真实性保证声明 11.其他证明材料(经营范围含体外诊断试剂需提供以下材料：体外诊断试剂检验人员身份证、检验学相关专业大学以上学历证或主管检验师职称证；冷藏车购车发票和行车证；冷库发票；自动温度记录设备发票；备用发电机发票；质量管理软件发票) 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，附目录，隔页纸，复印件加盖公章后提交。 四、备案凭证的变更 《医疗器械经营备案凭证》中企业名称、法定代表人、企业负责人、经营范围、经营地址、库房地址发生变化的，应当重新办理备案，并填写《医疗器械经营备案变更表》，交回原《医疗器械经营备案凭证》。 五、备案凭证的补办 医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营备案凭证》的，应当立即向设区的市级食品药品监督管理部门报告，并在指定的媒体上登载遗失声明。登载遗失声明之日起满1个月后， 提交《医疗器械备案凭证补发申请表》。 附件:1. 第二类医疗器械经营备案第二类医疗器械经营备案变更表 第二类医疗器械经营备案凭证补发表 备案编号：XX食药监械经营备XXXXXXXX号 企业名称 法定代表人 企业负责人 经营方式 住所 经营场所 库房地址 经营范围 备案部门（公章）备案日期：年月日 附件2： 第二类医疗器械经营备案变更表 企业名称 备案编号 备案日期 组织机构 代码 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 变更事项 原事项 变更后事项 企业名称 经营方式 法定代表人 企业负责人 住所 经营场所 库房地址 经营范围 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字）（企业盖章） 年月日 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。  第二类医疗器械经营备案凭证补发表 企业名称 备案编号 备案日期 组织机构 代码 法定代表人 企业负责人 经营方式 □批发 □零售 □批零兼营 经营模式 □销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 住所 经营场所 库房地址 经营范围 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 补发 遗失、损毁原因: 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字）（企业盖章） 年月日 填表说明：本表按照实际