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质量管理部负责人岗前考核卷
质量管理部负责人岗前考核卷
姓名： 得分：
一、填空题（每空1分，共65分）
1.开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 ，无 的，不得经营药品。
2.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的 经营药品。
3.药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何 行为。
4. （简称GSP），是药品 和 的基本准则。
5. 企业应当依据有关法律法规及GSP的要求建立 ，确定质量 ，制定质量管理体系文件，开展质量 、质量 、质量 、质量 和质量 等活动。
6. 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括 、 、 、 及相应的 等。
7. 企业应当采用 或者 的方式，对药品流通过程中的质量风险进行 、 、 和 。
8. 企业应当对药品供货单位、购货单位的 进行评价，确认其质量 和质量信誉,必要时进行实地考察。
9. 质量管理体系文件包括 、 、操作规程、 、 、 和 等。
10.通过计算机系统记录数据，有关人员应当按照 ，通过 以及 登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应经 部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
11.更改书面记录的，应当注明 、 并 ，保持原有信息清晰可辨。记录及凭证至少保存 年。
12.企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期 及超过有效期 等措施，防止过期药品销售。
13.按照国家有关规定，对 、 等定期进行校准或者检定。对 、 以及冷藏运输等设施设备进行 验证、 验证及 的验证。
14.温湿度监测系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔 分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔 分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔 分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔 分钟记录一次实时温湿度数据。
15.验证的责任部门是 和 等。验证控制文件，包括 、 、 、 和预防措施等。
16.对 的或者 的品种进行重点养护。
17. 委托运输药品应当与承运方签订 ，明确 、遵守 和 等内容。
二、简答题：
1.GSP规定的质量管理部门的职责有哪些？（19分）
2.对首营企业的审核，需查验加盖其公章原印章的哪些资料，并确认真实、有效？（6分）
3.应当核实、留存供货单位销售人员哪些资料？（3分）
4.与供货单位签订的质量保证协议至少应包括哪些内容？（7分）
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