银丹心脑通片药品检验报告.docVIP

中药注册分类8 申报资料16 样 品 及 检 验 报 告 (银丹心脑通片) 课题名称 银丹心脑通片 申报单位 xxxx制药有限公司 联 系 人 xxx 联系方式 Tel: Fax: xxxx制药有限公司 检验报告 报告书编号：xy20xx10 品 名 银丹心脑通片 批 号 xx1206 数 量 12片×2板/盒×6盒 规 格 0.25g 有 效 期 至20xx年11月 来 源 固体车间 请验日期 20xx年12月13日 检验项目 全 检 报告日期 20xx年12月20日 依 据 银丹心脑通片质量标准(草案)和《中华人民共和国药典》20xx年版一部 检验项目 检验标准 检验结果 ［性状］ 本品为，棕色，棕褐色，气，味微苦。棕褐色，气，味微苦。41分钟 重金属 应低于百万分之五 符合规定 砷盐 应低于百万分之二 符合规定 微生物限度 细菌数应不得过10000个/g 560个/g 霉菌数应不得过100个/g 小于10个/g 大肠杆菌应不得检出 未检出 活螨应不得检出 未检出 ［含量测定］每片含丹参以丹参素钠（C9H10O5Na）计， 0.62mg/片 应不得少于0.5mg。 结论：本品依照银丹心脑通片质量标准(草案)和《中华人民共和国药典》20xx年版一部检验，结果符合规定。 质量部长：xxx 复核员：xxx、xxx 检验员：xxx、xxx xxxx制药有限公司 检验报告 报告书编号：xy20xx11 品 名 银丹心脑通片 批 号 041207 数 量 12片×2板/盒×6盒 规 格 0.25g 有 效 期 至20xx年11月 来 源 固体车间 请验日期 20xx年12月13日 检验项目 全 检 报告日期 20xx年12月20日 依 据 银丹心脑通片质量标准(草案)和《中华人民共和国药典》20xx年版一部 检验项目 检验标准 检验结果 ［性状］ 本品为，棕色，棕褐色，气，味微苦。棕褐色，气，味微苦。39分钟 重金属 应低于百万分之五 符合规定 砷盐 应低于百万分之二 符合规定 微生物限度 细菌数应不得过10000个/g 610个/g 霉菌数应不得过100个/g 小于10个/g 大肠杆菌应不得检出 未检出 活螨应不得检出 未检出 ［含量测定］每片含丹参以丹参素钠（C9H10O5Na）计， 0.57mg/片 应不得少于0.5mg。 结论：本品依照银丹心脑通片质量标准(草案)和《中华人民共和国药典》20xx年版一部检验，结果符合规定。 质量部长：xxx 复核员：xxx、xxx 检验员：xxx、xxx xxxx制药有限公司 检验报告