矫正及预防控制程序.doc

文件编号：GC-QP/EP-852-1 8.5.2纠正措施 生效日期： 版 次：1.0 矫正及预防控制程序 页 次：2/6 1.目的 确立不符合质量、环境系统及物料和产品不合格事项之矫正措施管理程序，经由原因分析及 采取必要之矫正措施及跟催，以消除潜在原因，并预防再度发生。 2.适用范围 适用于不合格物料和产品、质量及环境系统失效等问题之矫正及预防措施。 3.参考资料 3.1不合格品控制程序（GC-QP/EP-830-1）。 3.2记录控制程序（GC-QP/EP-424-1）。 3.3内部审核控制程序 GC-QP/EP-822 -1 )。 3.4管理评审控制程序(GC-QP/EP-560-1)。 3.5售后服务作业控制程序(GC-QP/EP-753-3)。 4.定义 4.1矫正措施：即为纠正措施指消除显在的不合格原因所采取的措施(防止问题的再发)。 4.2 预防措施：指消除潜在的不合格原因所采取的措施(把问题防患于未然之中)。 5.作业程序 5.1责任区分 5.1.1各权责相关单位：负责矫正及预防措施之提出、执行与日常管理。 5.1.2品保单位：负责相关问题登录、效果确认及记录保存。 5.1.3 管理者代表:核准问题的相关矫正及预防措施报告。 5.2作业流程（附件一） 5.3作业说明： 5.3.1问题提出的时机 5.3.1.1物料不符合时: 在进料检查时,发现物料不合格、制造过程中发现物料不合格、客户投诉 或退货时物料的不合格等,品保IQC应填写“物料异常联络处理单”(见“不合格品控制程序”)向供应商提出，并注明要求处理的方式，以便供应商作出矫正与预防措施。 5.3.1.2制程异常，产品不符合时: 在制程检查过程中,如硬化站、成品站、出货站,检测发现产品不符合规 定规范或标准时,由品保人员填写“异常矫正措施单”向责任单位提出,要求责任单位进行原因分析及矫正预防措施提出与执行。 5.3.1.3统计分析的异常信息时: 各部门的相关人员在日常数据进行处理分析当中(见?数据统计分析技术应 用控制程序?)，若发现制程中产品有出现不符合规定规范或标准或不良异 常的趋势时，则立即以口头或以“异常矫正措施单”的方式联络各相关的 责任部门进行及时的改善，以避免再次产生不良或异常。 文件编号：GC-QP/EP-852-1 8.5.2矫正措施 生效日期： 版 次：1.0 矫正及预防控制程序 页 次：3/6 5.3.1.4客户投诉或退货时: 业务单位或品保单位或其他单位在接到客户书面或电话或E-mail等方 式的投诉及客户退货时,由品保单位进行主导,进行相应的处理,具体可 依“售后服务作业控制程序”进行作业。 5.3.1.5内外部质量、环境系统审核不符合时: (1)内部:公司内部在执行内部质量、环境系统审核时,发现系统失效或潜 在异常时,即时不符合,由各审核员提出“内部审核不符合报告”,具体可依“内部审核控制程序”进行作业。 (2)外部:客户及第三方在审核过程中发现质量、环境系统失效或潜在异 常,即不符合时,由客户及第三方提出审核不符合报告(具体表 格依实际状况而定)，要求公司改善,由品保部主导改善工作。 5.3.1.6年度品质目标未达成时: 由品保部统计之“目标达成状况一览表”显示,品质某项目标未 达成时,品保部则会提出“品质目标改善报告”(附件二)要求责任单位进 行必要的原因分析及提出改善措施。 5.3.1.7 管理评审会议中决议的不符合事项时: 在年度管理评审会议时,各部门经报告与讨论，决议后的一些不符合事项 提出时,由总经理或代理人要求提出相应的改善措施报告(格式不拘),品 保部负责跟踪。 5.3.2问题确认及登录 所有提出之问题点，经责任单位主管确认后，品保部将以适当表单予以登录列管。 5.3.3原因调查及分析 责任单位针对问题点搜集详细资料，运用适当之统计方法作系统全面的分析,以确 定真正与根本之原因。 5.3.4矫正、预防措施拟定 责任单位在原因