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广州市xx药业有限公司无菌阴凉库验证报告文件编号修订编号制作日期2016年4月验证主办单位验证协办单位验证报告审批表验证报告的起草、复核、审核与批准您下面的签字表明您已审阅此份验证报告并通过审核。　姓名职务签名日期起草人　　 质管员　　　姓名职务签名日期初审人　　质管部经理　　　姓名职务签名日期审核与批准人　　质量负责人　　验证活动参与人员及职责职 务姓 名职 位职 责组 长质量负责人1对验证方案与验证报告审批2对验证工作进行监督、指导、协调3对验证结果符合标准及应用有效进行审批4对建立并形成的验证控制文件审批组员质量管理部经理1制定验证方案、验证报告2 协助质量负责人组织实施3对验证结果符合标准及应用有效进行审核4对建立的验证控制文件审核质管员协助制定验证方案、验证报告及验证培训工作养护员根据验证结果制定相关操作规程和维护保养等质量文件保管员按照验证操作规程实施第三方单位项目负责人负责验证项目整体管理及审核实施专员1协助企业对验证方案、验证报告的制定2负责验证设备、验证系统的安装调试工作3协助实施验证工作4对相关人员进行培训及演练工作目 录验证活动参与人员及职责3一、验证概述1二、验证内容12.1验证目的12.2 验证类型22.3验证项目22.4验证实施标准和操作规程22.5验证实施流程图32.6验证设备及验证系统42.7验证范围62.8测点布置72.9 验证实施操作日程安排92.10验证依据10三、验证项目实施103.1验证项目一：温湿度分布特性的测试与分析（满载）10验证项目概述103.2验证项目二：监测系统配置的测点终端安装位置确认14四、验证结果评定与结论16五、验证现场实景照片（在验证报告中体现）18六、附件19一、验证概述1、企业应当根据风险评估的结果和《药品经营质量管理规范》及其附录的要求进行确认与验证工作，以证明设施设备使用条件和有关操作等关键要素能够得到有效控制。2、企业依据年度验证总计划和《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，选择验证类型、设计验证方案、确定验证项目。3、验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的概述、验证目的、验证依据、验证活动的组织机构及职责、验证对象、验证项目详述（验证标准、验证规程等）、验证设备及验证系统的标准、测点布置、验证实施日程安排、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件。4、验证实施过程的框架和原则：针对每个验证对象，分项目分阶段逐一进行确认审批。项目的第一部分是确认项目的验证标准；第二部分是验证操作规程详述；第三部分是按照操作规程进行操作，在验证实施过程中，对不符合标准的偏差要即时进行纠正处理，只有当上一阶段的验证符合预定标准且经过审核后，方可进行下一阶段的验证活动；第四部分是记录操作内容、操作时间、操作人、验证结果，同时对验证的结果要进行运用的效果评估。5、审批验证方案关键点：验证标准、验证操作规程是否详述，评估验证结果是否适用于制定质量管理文件（即企业操作规程）。6、企业质量负责人对验证工作进行监督、指导、协调，对验证过程中建立并形成的验证控制文件进行审批。二、验证内容2.1验证目的2.1.1对阴凉库设施设备的参数、使用状况能够得到有效控制，符合药品存储环境要求进行验证。2.1.2在验证过程中，通过分项目分阶段的方式进行验证实施操作和每个验证项目数据分析审核，及时发现偏差并进行分析评估、及时进行调整并得出最终验证结论作为标准。2.1.3确保药品在存储过程中的药品质量。2.2 验证类型使用前验证 ■（新投入、改造后以及超过停用时限的使用前验证）定期验证□（定期验证间隔不超过1年） 专项验证□（本地区高温或低温分别进行保温效果评估，变更再确认）2.3验证项目2.3.1温湿度分布特性的测试与分析（确定适宜存放药品的安全位置及区域）2.3.2监测系统配置的测点终端测点安装位置确认2.4验证实施标准和操作规程(1)验证方案由质管部、仓储部负责人审核，质量负责人批准。(2)按照经审批的验证方案进行验证实施。(3)验证参与及相关人员参加培训、验证操作环节落实到人。(4)确认验证设备和验证系统标准、验证测点布置。(5)确认每个验证项目的验证标准、验证操作规程。(6)每个验证项目要有操作记录、分析图表和结果评估。(7)验证结果符合标准，经审核通过后进行下一个项目验证活动。(8)验证结果不符合标准，经数据分析后进行纠偏处理活动或变更管理活动。(9)验证数据分析图表要与验证项目操作时间相对应，不能仅是汇总数据或汇总图。(10)验证报告包括实施人员、验证所使用设备对应的经国家计量机构检验的校准证书、验证过程数据汇总、各测试项目数据分析图表、各测试项目结果分析、验证结果总体评价、验证现场实景照片等。(11)验证报告由质量负责人审核批准，验证工作结束。2.