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GMP认证检查过程中常见问题分析 一、机构与人员 1、专业或GMP培训不到位； 2、质检人员数量偏少或培训力度不够； 3、主管生产和质量管理的企业负责人为非 医药或相关专业； 4、健康检查及处理、安排不彻底。 三、厂房（包括洁净室） 11、运料车沿路有撒料现象； 12、产粉尘多的操作间与其他操作间未保 持相对负压； 13、裸手接触药品； 14、未按要求穿洁净服及戴口罩； 三、厂房（包括洁净室） 15、洗衣间问题； 16、清洗间问题； 17、洁具间； 18、安全出口。 等等 四、中间站（暂存间） 1、生产品种较多，存放空间过小； 2、中间产品未按规定摆放； 3、产品直接放在地面上； 4、产品包装上的标签脱落； 5、将中间站作为公用通道。 五、设备 1、设备状态标志不明显或不符合要求； 2、仪器、仪表无合格标志或无使用记 录； 3、纯化水罐及输水管道不易清洗； 4、固定管道上未标明内容物名称及流 向。 六、物料管理 1、物料储存无托盘； 2、物料储存未按规定要求； 3、应根据产品要求设立不同的库房； 4、物料储存时温湿度记录是否完整； 5、标签及说明书的储存是否符合要求； 6、是否按规定取样； 7、库房的防虫、防鼠、防火等措施是否完善； 8、库房照明亮度是否符合要求。 七、验证 1、验证机构的建立； 2、验证内容是否包括厂房、设施及设备 （安装确认、运行确认、性能确认）和 产品验证；（《规范》第五十七条） 3、是否根据生产情况及产品提出验证项 目、制定验证方案，并组织实施； （《规范》第五十九条） 七、验证 4、产品的生产工艺及关键设施、设备是 否按验证方案进行验证。当影响产品 质量的主要因素发生改变及生产一定 周期后，是否进行再验证；（《规 范》第五十八条） 5、验证的数据及分析内容是否以文字形 式归档保存；（《规范》第六十条） 九、生产管理 1、具有完善的防止药品被污染和混淆的措 施； 2、直接入药的药材粉末，配料前应做微生 物检查； 3、工艺用水要符合质量标准，并定期检 验，且有详细记录； 十、质量管理 1、质量管理部门要负责药品生产全过程 的质量管理和检验，要接受企业负责 人的直接领导； 2、质量管理部门要履行其应有的各项职 责，并要有详细的记录； 3、质量管理部门要会同有关部门评估主 要供应商的质量体系。 十一、自检 1、根据《规范》要求，药品生产企业要 定期组织自检，以证实与《规范》的 要求一致； 2、自检要有记录，并形成自检报告，同 时提出改进措施和建议。 祝大家在 GMP 认证工中 取得优异的绩