hr阳性转移性乳腺癌内分泌和维持治疗新视角文件材料.pptx

HR阳性转移性乳腺癌内分泌维持治疗新视角;ER阳性 /HER2- 晚期乳腺癌（ABC）治疗选择;维持化疗患者的PFS和OS显著延长;健择/紫杉醇维持治疗可显著延长PFS (ITT);我们需要另一种策略： 一线化疗诱导治疗后续“维持治疗”;内分泌维持治疗的回顾性临床研究：TTP 13-31月;;一项评估绝经后激素受体阳性晚期乳腺癌患者经一线化疗后，继续使用氟维司群内分泌维持治疗的疗效及安全性的多中心、前瞻性、Ⅱ期临床研究ISSFASL0042;主要内容;主要内容;主要研究终点：临床获益率（CBR） 次要研究终点：无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、药物的安全性 ; ;0020/0021研究 芙仕得对有内脏转移者的缓解持续时间更有优势;CBR, clinical benefit rate; DoCB, duration of clinical benefit; ORR, overall response rate; OS, overall survival; PFS, progression-free survival; QOL, quality of life. Di Leo A, et al. J Clin Oncol. 2010;28(30):4594-4600.;统计设计;给药方案;首次疗效评价在用药前基线期。 用药后疗效评价每8 w进行一次，直至影像学（CT或MRI）确证的肿瘤进展（PD）。 应按照每8 w的影像学评价频率进行疗效随访，直至肿瘤进展（PD）或受试者开始新的药物治疗。; 签署知情同意书 组织学证实的激素受体阳性的乳腺癌患者 绝经后女性（依据NCCN2008对绝经的定义）： 已完成针对转移性乳腺癌的一线化疗 一线化疗必须是针对有内脏转移性疾病的或是疾病进展需要快速缓解的患者 转移性乳腺癌经过一线化疗后疾病缓解（完全缓解或部分缓解）或是疾病稳定 （化疗的疗效评价应在化疗后3周±3天进行） 针对晚期乳腺癌的一线化疗至少4个周期且至多8个周期 WHO体力状态评分为0、1、2分 ; 有危及生命的内脏转移，如：广泛的肝转移，或有任何程度的脑转移或软脑膜转移 之前接受过内分泌治疗的转移性乳腺癌患者 针对转移性疾病使用过多于一线的化疗方案 Her-2阳性乳腺癌 过去或现在患有其他恶性肿瘤 影响患者参加试验的任何严重的伴随疾病，或影响到研究方案的依次性，例如，患有不可控的心脏疾病或糖尿病等;主要内容;受试者;主要内容;入组人群基线特征; 不良事件发生率 ;初步结果;主要内容;总 结;结 论;