[医药]临床试验报告.pdfVIP

中国临床肿瘤学教育专辑 (2007) 173 中药延长非小细胞肺癌术后患者生存期的 多中心随机对照临床试验研究 中国中医科学院广安门医院肿瘤科 林洪生 肺癌的发病与死亡在我国仍然保持着上升的趋势，据卫生部全国肿瘤防治研究办公室数字统计，我 国男性 癌估计与预测死亡数从1991 年134 748，2000 年251 839，上升到2005 年的332 286 ；女性 癌估计与预测死亡数从1991 年56 468，2000 年119 648 ，上升到2005 年的165 622 。随着我国人口自然 [1] 增长和人口老龄化进程加剧，肺癌的发病与死亡将在相当一段时间内居我国恶性肿瘤的首位 。 目前不能很好地控制非小细胞肺癌术后患者的复发和转移，是导致肺癌治疗失败的主要原因之一。 防止和阻断转移 肺癌治疗取得成功的关键，也 国内外肺癌研究的热点和难点。通过多年的临床及科 研工作我们发现，对大量非小细胞肺癌术后患者的长期治疗是中医治疗的特色和优势之一。我们希望在 以往对防止肺癌复发和转移的基础和临床研究的基础上，深入探讨以扶正中药为主对早期非小细胞肺癌 术后复发和转移的干预作用的研究，进一步验证中医减少肺癌复发和转移的疗效。 本课题自2002 年2 月至2006 年5 月，组织国内治疗肿瘤具有较强实力的27 家三级甲等医院(分为 21 个分中心) ，在循证医学及GCP 的思想指导下， 用多中心、大样本、随机的方法，以手术后Ⅰ～ⅢA 期非小细胞肺癌为对象，以生存期和生存质量为主要观察指标，通过严格的随访、检测计划，第三方数 据管理和质量控制，生物统计学专家的全程参与，以中西医肿瘤学界所认可的判定标准来反映中医药的 整体疗效，探讨中医药在缓解症状、防止复发转移、提高生存质量及延长生存期方面的疗效优势。从而 在规范的临床试验的基础上明确回答中医药在肺癌术后患者治疗中的作用和地位。现将临床试验总结报 告如下。 一、 材料与方法 (一) 总体研究设计和计划 本设计方案 用多中心、大样本、随机临床试验设计方法。分为治疗Ⅰ组(拟 200 例) 、治疗Ⅱ组(拟 200 例) 、对照药组(拟200 例) 。分别服药益 清化膏(治疗≥Ⅰ组) 、参一胶囊(治疗Ⅱ组)和安慰剂(对照药 组) 。观察治疗时间为2 年(服药时间共6 个月) 。两年观察结束，进行症状、生活质量、中医证候、复发 转移情况，一年生存期、两年生存期、无病生存期等指标的统计分析。整个临床试验过程中完全按照GCP 的标准制定并监控执行。本试验三组之间 用多中心、随机的研究方法，其中治疗Ⅱ组和对照药组还 用双 的方法。本试验开始之前，由中国中医科学院广安门医院以SAS 软件模拟产生随机数字表，进行 药品编 及分药。该课题 用两级 法设计。研究自2002 年2 月开始入组患者，入组患者要求接受两年 的随访。牵头单位聘用专职的监查和随访人员，每三个月对各中心研究进度进行监查，对入组患者进行 随访。 (二) 病例选择 1. 纳入标准： Ⅰ～ⅢA 期非小细胞肺癌手术后2 个月之内的患者；心、肝、肾和造血系统功能基 本正常；年龄18～75 岁；Karnofsky 评分70 分；术前未行放化学治疗；自愿参加本研究，签署知情同意 174 中国临床肿瘤学教育专辑 (2007) 书，依从性好，可随访。中医辨证标准：选取以气虚为主要证侯者。 2. 排除标准：合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病；怀孕、哺乳期妇女和有精神疾患的患者； 对本试验药物过敏者。 (三) 治疗方案 中药治疗：术后2 个月内入组用药。治疗Ⅰ组的患者服用益 清化膏(天津达仁堂生产)，方法为20g/ 次，3 次/ 日。治疗Ⅱ组的患者服用参一胶囊(吉林长春亚泰生产) ；对照药物组服用安慰剂(吉林长春亚泰 生产)对照。方法均为2 粒/次，2 次/ 日。 服用方法：入组后共计免费供药6 个月。治疗期间患者其他治疗以2002 版NCCN 肺癌临床指南为基 本指导原则，同时对三组患者治疗期间合并放化疗情况进行观察。