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文字排列：首页表头与正文之间空一行。标准字间距，1.5倍行间距；左边距为3厘米，右边距为2厘米，上边距为2.5厘米,下边距为2.5厘米。 表格：文件所涉及记录表格附在该文件后做附表。 文件使用文字的要求：文件所使用的文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。 对适用范围的描述可采用“适用于······”的用语，当需要时也可增加“不适用于······”的用语。 表示很严格，非这样做不可的用词。正面词采用“必须”，反面词采用“严禁”； 表示严格，正常情况均应这样做的用词。正面词采用“应”，反面词采用“不应”或“不得”； 表示允许稍有选择，在条件许可时首先应这样做的用词。正面词采用“宜”，反面词采用“不宜”。 表示有选择，在一定条件下可以这样做的，采用“可”。 文件使用符号的要求：图名、表名、公式、表栏标题，不宜用标点符号；表中文字使用标点符号，最末一句不用句号。 文字叙述中的括号宜采用“( )”。 句号宜采用“。”，不采用“.”；范围号应采用“～”，不采用“—”；连接号应采用“－”，只占半格，写在字间；破折号占两字。 编制要求 公司车间、化验室凭生产包装指令单、请验单按《批记录发放管理规程》到QA人员处领取盖有控制号的空白记录。 记录控制号的编制：AAAABBCCC-D 其中：AAAA为年份，BB为月份，CCC为流水号（001～999），D为表示该记录发放的次数（1～9）。 如：控制号201001001-1，表示2010年01月发放的某一品种批记录的第1份记录的第1次发放。 备注：如有书写错误或被污染损毁的，需凭错误的记录到QA人员处重新领取，并记录，QA并将该记录附本批生产记录后面被查。 四、记录领用 岗位操作记录由岗位操作人员填写、岗位负责人复核并签字。 批生产记录可由车间带班主任，车间主任汇总并签字 原始记录填写时不得使用铅笔。要做到字迹清晰、真实、准确和及时。不得提前凭空臆造，也不得事后回忆补填； 不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应在原来错误的地方画上两道横线，并把正确的写在其上方，在旁签名并标明日期。 五、生产记录的填写 批生产记录培训讲义 2011年06月02日 一、概述 定义：用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件 记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。每一文件都应有相应的记录来支持。 国家药品食品监督管理局检查的重点有三部分：现场、记录、软件等。 记录的重要性： 1、现场主要检查硬件、操作及现场所处的状态；文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致，文件的制定是否合理、齐全等。 2、文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致，文件的制定是否合理、齐全等。 3、记录主要检查记录的格式、内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全检查现状和检查过去的生产状况。 记录的格式 内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。 例如：批生产记录：应包括产品名称、规格、批号；生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的负责人签名；生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）等。 检查过去的生产状况 通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查，可发现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等。 。 二、 记录分类 人员管理 物料管理 质量管理 设备管理 生产管理 销售管理 卫生管理 员工培训记录 培训档案（培训记录、考核情况） 体检表（健康档案）等 人员管理包括 采购记录 验收记录 入库记录 物料（产品）货位卡 物料（产品）台帐 请验单 物料（产品）发放记录 不合格品处理记录等 物料管理包括 批生产记录、批包装记录 合箱记录、合箱台账 偏差处理记录 物料使用台账 印字版使用收发台账 温湿度压差记录 试剂试液配制使用记录 消毒液配制使用记录 容器具、洁具清洗消毒记录 传递窗使用记录（包括紫外灯使用记录） 生产管理记录包括 现场监控记录 检验记录 检验台帐 留样观察记录 仪器使用记录 试剂试液配制使用记录 质量管理包括 设备运行记录 维修保养记录 巡回检查记录 购置、开箱验收记录 设备管理包括 厂房消毒、清洁记录 地漏清洁消毒记录 清场记录 洁净区配制罐和管道消毒记录 卫生管理包括 销售管理 产品销售记录 退货记录 三、批生产批包装记录具体内容 批记录的定义：用于记述每批药品生产和包装+质量检验+放行审核的所有文件+记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。 批生产记录的内容 ：（一）产品名称、规格、批号；　　（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；