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国际认证 北京法盾知识产权保护中心 主讲人:彭云 认证的起源、演变 国际认证分析 国际认证解读 一、认证的起源、演变 关键词 a：安全。 认证概念的提出——安全 “安全”的延伸：人生安全 环保、可持续… b：贸易。 跨区域(经济体)流通 转化、认可 贸易保护 壁垒、门槛 二、国际认证分析 国际认证世界版图 二、国际认证分析 政策扶持： 政府政策—商务部、地方政府 特定扶持政策—北京经济技术开发区 三、国际认证解读 欧洲地区-CE认证 1、CE认证起源，演变 三、国际认证解读 欧洲地区-CE认证 2、CE框架 EC/EEC——颁布法令(Directive) CEN、CENELEC、ETSI——制定标准(EN) 认证机构（Notify Body）——合格评定 三、国际认证解读 欧洲地区-CE认证 3、产品例举： 电子电气：冰箱空调、电控柜、断电保护开关… 医疗器械：肿瘤诊断系统、手术床、创可贴… 机械设备：水泥生产线、机床、液压泵、光栅... 压力设备：消防系统、锅炉、煤气罐、阀门… …… 三、国际认证解读 欧洲地区-CE认证 4、认证流程 5、案例分析 三、国际认证解读 欧洲地区-CE认证 ——汽车、机车以及安全零部件 1、E/e-mark比较说明 　 E标志 e标志 标志： Exx exx 规范名称： 规章（Regulation） 指令（Directive） 制定单位： 欧洲经济委员会 欧经济共同体 总部： 日内瓦 布鲁塞尔 会员资格： 联合国会员可自由加入 需为EC 会员国成员 适用区域：? 欧洲及其它区域 EC 会员国 会员国接受度： 非强制性，可自由选择 强制性，所有条文皆须接受 整车认证： 无? 有 三、国际认证解读 E(e)-mark认证 2、e-mark主管部门 e1—德国 e2—法国 e3—意大利 e4—荷兰 e5—瑞典 e6—比利时 e7—匈牙利 e8—捷克 e9—西班牙 e11—英国 e12—奥地利 e13—卢森堡 e17—芬兰 e18—丹麦 e19—罗马尼亚 e20—波兰 e21—葡萄牙 e23—希腊 e24—爱尔兰 e26—斯洛文尼亚 e27—斯洛伐克 e29—爱沙尼亚 e32—拉脱维亚 e34—保加利亚 e36—立陶宛 e49—塞浦路斯 　 　 　 三、国际认证解读 E(e)-mark认证 3、E-mark主管部门 E1—德国 E2—法国 E3—意大利 E4—荷兰 E5—瑞典 E6—比利时 E7—匈牙利 E8—捷克 E9—西班牙 E10—南斯拉夫 E11—英国 E12—奥地利 E13—卢森堡 E14—瑞士 E16—挪威 E17—芬兰 E18—丹麦 E19—罗马尼亚 E20—波兰 E21—葡萄牙 E22—俄罗斯 E23—希腊 E25—克罗地亚 E26—斯洛文尼亚 E27—斯洛伐克 E28—白俄罗斯 E29—爱沙尼亚 E31—波黑 E32—拉脱维亚 E34-拉脱维亚 E36—立陶宛 E37—土耳其 E39—阿塞拜疆 E40—马其顿共和国 E42—欧洲联盟 E43—日本 E45—澳大利亚 E46—乌克兰 E47—南非 E48—新西兰 E49—塞浦路斯 E50—马耳他 E51—韩国 三、国际认证解读 E(e)-mark认证 4、产品举例 三、国际认证解读 E(e)-mark认证 三、国际认证解读 欧洲其他认证补充 三、国际认证解读 美国认证- FDA 注册 FDA是英文FOOD AND DRUG ADMINSTRATION的简称。 中文翻译为食品药品监督管理局。 FDA注册分为两个部分： 1：企业注册( Establishment Registration) 2：产品列名(Device Listing) 1、医疗器械FDA CDRH (Center for Devices and Radiological Health) ODE (Office of Device Evaluation) 临床试验器械部； 常规、康复和神经科用器械部； 生殖、腹部和放射学用器械部； 心血管和呼吸用器械部； 牙科、传染病控制和普通医院器械部； 眼科和耳鼻喉科用器械部 三、国际认证解读 美国认证- FDA