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新版GMP教材;《确认与验证》的主要内容;第一百三十八条;第一百三十八条;第一百三十九条 完善条款;;设备确认的V模型 （设备确认的生命周期）;产品工艺验证的生命周期;工艺参数;药 品 生 产 工 艺 参 数 的 分 类; 单点控制工艺参数为一确定值，但通常表达为制药工艺设备对该参数控制精确度能达到的合理范围。 例如 固定某溶液温度为80±3℃。由于通常就常规设备控制能力而言，对液体温度控制精确度保持在±3℃已相当不易，显然实际控制目标职能是80℃，并在77至83℃间波动。; 工艺参数范围 即规定特定范围的工艺参数的上限和下限。 工艺参数范围（即参数的上下限）需要经过产品开发阶段的验证证明其可靠性。 实际批量生产时常采用工艺参数范围的某一值（如中值）为控制目标。;工艺参数的控制趋势;　　同药品生产的哲理一样，符合ＧＭＰ要求的工厂是射击和建造出来的。不是事后检查及验证出来的。 施工、调试及验证的全过程必须严格控制，才能确保项目建设符合ＧＭＰ的要求。 　　好的厂房设计可以用验证来证实，验证活动中有通过验证获得的数据发现工程或设备设计中的失误，并及时采取纠正措施，二者相辅相成。;生产过程的重现性、稳定性、可控性;“工艺验证”　Vs “工艺优选”;1、前验证的定义 所谓前验证是指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前按照设定验证方案进行的验证。 前验证强调的是期前行为。描述的是一切从零开始的验证。目的是杜绝先天性缺陷。 2、生产工艺前验证的范围： 采用新的产品处方 采用新的生产工艺 3、常规生产是日常商业化生产，不是小试中试生产。常规生产的实用性是指重现性、稳定性和可控性不是探索或优化工艺。 4、每个批量均应进行生产工艺验证。;目标/要求;1、再确认或再验证 所谓再确认或再验证，系指一项生产工艺一个系统或设备或者一种原材料经过确认或验证，发生变更或在使用一个阶段以后存在证实其“确认或验证状态”没有发生漂移而进行的再确认或再验证。;2、再确认或再验证类型： 根据再确认或再验证原因可分为以下三种类型： （1）强制性再确认或再验证：将药品监管部门或法规要求的强制性再确认或验证。 如：培养基模拟灌装试验同行应当按照生产工艺每班次半年进行一次。 （2）变更性再确认或验证：发生变更时的“变更”性再确认或验证。 （3）定期再确认或验证：由于有些关键设备和关键工艺对产品的质量和安全性起着决定性的作用，也要再确认或验证。;3、变更性再确认或再验证的范围：影响产品质量的主要因素发生变更，应当进行再确认或验证。 4、按安监、注册的相关规定，必要时，还应当经药品监督管理部门备案或批准。;第一百四十三条;第一百四十三条;第一百四十三条;清洁SOP 制订 培训;第一百四十四条 完善条款;第一百四十四条 完善条款;验证 总计划;第一百四十六条  验证总计划或其他先关文件中应作出规定。确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。;验证总计划;第一百四十九条 应当根据验证的记过确认工艺规程和操作规程