人员与卫生.ppt

超标对象 2010年（起） 2009年（起） 注射用水WFI 26 纯化水 10 饮用水 2 （小计：水系统） 38 48 其他产品（安奇10起） 18 5 总计 56 53 过去一年中的卫生影响结果： WFI B系统： 2010-05-28： SVP车间WFI用水点 B5130：超标，取样测定值是 126 cfu/100ml （标准值：= 10 cfu/ 100ml ）。 原因： 取样人员取样过程出现偏差 取样器具受到污染 环境污染 检验误差 WFI B系统，2010-04-11：总回水点：无法计数 原因： 取样操作人员操作不当 取样口被污染 运输途中被污染 检测过程被污染 PW: 2010-07-14: 200cfu/ml 细菌、霉菌、酵母菌 原因： 工程部对该使用点的换热器进行更换，更换后未进行清洁； 该使用点的U型弯管至取样口 及换热器距离较远； 管道内余水不能排空。 环境超标： 2010-06-24： SVP车间 B5130隧道烘箱层流： 按计划进行月度环境监测， 指标为：浮游菌 结果：6.7 cfu/m3 标准：5 cfu/m3 原因： 采取样品时，车间生产刚结束； 采取样品时，隧道的网带未停，待关闭网带时，取样器已到达层流边缘。 偏差发生后，立即对该层流进行3天的浮游菌监测。结果合格，检漏：合格。 2010年，全公司共发生偏差 184 起， 2009年，全公司发生偏差 255起。 感谢您的聆听！ 如果消毒剂润湿能力不强的话，缝隙处的微生物就可能残留下来导致耐药问题。 * * 所以洁净区折角处一般采用圆弧型设计 * * 设计方面的缺陷，比如房间的折角处，这个地方容易消毒不到位而出现残留菌 * * 使用上的问题如：配液不准导致消毒液浓度过低；不注意监控、超过期限了仍在使用；接触时间不够等。表面润湿不够，比如拖布拖到最后消毒液都干了还在拖，这个与操作人员的资质和责任心相关；擦拭方法不对，比如拖地，正确的做法是绕八字的方式往后拖，而且始终保持拖布在运动过程中前后边缘始终如一，因此欧盟药企所用的拖布上面都有箭头的标识，拖把也是可以灵活转动，保证能够以正确方式远动。 * * 人员与卫生 陈岳云 2011-07-08 人员与卫生 Personnel and Hygiene 人员与卫生： 当今世界，最多的就是人，最宝贵的也是人！ 当今的药品生产中，最重要的资源因素：人！ 药品生产经营中，人员的资质要求： 企业负责人：是企业药品质量的主要责任人。全面负责企业日常管理， 并按照GMP规范要求生产药品。应当提供必要的资源， 合理计划、组织、协调，保证质量管理部门独立履行其 职责 生产管理负责人：至少具有药学或相关专业大学本科学历（或中级专业 技术职称，或执业药师） 至少3年从事药品生产和质量管理工作实践经验； 并且，至少1年药品生产管理经验， 接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 具有6项职责+10项质量负责人共同职责。 质量管理负责人：至少具有药学或相关专业大学本科学历（或中级专业 技术职称，或执业药师） 至少5年从事药品生产和质量管理工作实践经验； 并且，至少1年药品质量管理经验， 接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 具有15项职责+10项生产负责人共同职责 质量受权人：至少具有药学或相关专业大学本科学历（或中级专业 技术职称，或执业药师） 至少5年从