安全性监测计划dataandsafetymonitoringplandsmp-义大医院.docVIP

AF12-008/V05.2 義大醫療財團法人義大醫院人體試驗委員會 資料及安全性監測計劃（Data and Safety Monitoring Plan，DSMP） 為落實保護受試者權益與研究資料的公正性（integrity），依據衛生福利部及醫策會96年IRB訪查認証基準建構資料與安全性監測計劃作業。 現階段先針對以下5類情形，要求計劃委託廠商與/或主持人︰必須提出資料與安全性監測計畫，於初審時一併送審。 ※備註︰ ? 請以中文撰寫，專有名詞需檢附英文。 ? 委託廠商案件可依據原廠資料格式或本表撰寫。 ?本院/校主持人可以參照本表格式與範例，自行勾選撰寫。 ? 請詳細撰寫，落實執行；本委員會將列為追蹤訪察重點，並在主持人繳交期中/期末報告時，一併審查。 本院案號 試驗主持人 計畫 名稱 中文 英文 DSMP版本 生效日期 試驗主持人填寫 一、請勾選送審計劃的類別（請自行勾選）: □ 1. 醫療法第八條規範（98.5.1修正）之「新藥、新醫療器材、新醫療技術、學名藥生體可用率、生體相等性」之人體試驗。（如︰本國未上市新藥、新醫療器材之查驗登記與學術研究案，需提報衛生福利部審查之新醫療技術案 □ 2. 不論有無委託廠商，但經本委員會會議討論後，認定風險較高之案件。【如︰顯著超過最小風險 (More than a minor increase over minimal risk)及高風險案件】 □ 3. 研究對象為特殊易受傷害群體受試者，不論有無委託廠商，經本委員會會議個案討論後，決議之案件。 □ 4. 計劃主持人自行評估「風險利益」後，主動提出DSMP之案件。 □ 5. 其它特殊情形。 二、提出計劃之風險等級（Risk of the Study）（請自行勾選及簡要說明）︰ □ 1. 最小風險 (Not more than minimal risks) □ 2. 微幅超過最小風險 (Minor increase over minimal risk) □ 3. 顯著超過最小風險 (More than a minor increase over minimal risk)含高風險 請主持人/委託廠商簡要說明風險源由︰ 三、計畫中預定採取之監測方式（可以複選） 依風險程度定期繳交期中報告摘要試驗進度（如︰收案三人或滿三個月） 即時繳交嚴重不良反應報告/國外安全性通報，並注意本院受試者狀況 提出額外之受試者保護措施，如:易受傷害族群 (extra-protection procedure) 增加監測頻率，如:進行實地訪查或定期內部監測 (monitoring frequency) 增加與其他試驗站點的聯絡頻次 (multiple center communication) 成立數據與資料安全監測委員會 (data safety monitoring board) 高風險試驗訂立試驗執行停損點及條件 (early termination/suspension points and rules) 其它: 請說明 。 四、依據時間順序（試驗開始前、中、後），請主持人說明計劃中，預定採取保護受試者的措施與動作內容 (請參閱範例並依照分項簡要描述)。 採取動作 試驗進度 主持人預定採取保護受試者之措施 範例 – 特殊易受傷害族群 試驗前 篩選與收納期間（Screening Recruitment period） 主持人務必詳細填寫 受試者納入排除條件針對易受傷害族群特別訂立 招募受試者增加受試者知情同意說明 針對易受傷害族群隱私特別設立資料保護方式 試驗進行期中 （Trial Execution period） 主持人務必詳細填寫 即時通報SAE事件 一般AE事件紀錄，特殊AE事件 (風險性較高或發生頻率較高) 訂立評估標準 定期（三個月）統計分析安全性資料 介入性治療增加多道確認程序，以確保受試者安全 試驗後追蹤期間（Follow-up period） 主持人務必詳細填寫 針對高危險性實驗或分析資 料後顯示風險，訂立受試者後續追蹤計劃 受試者個人隱密文件上鎖，電腦資料鎖碼保護，進行分析 其它 序號 姓名 職稱/專長 預計擔任工作 1 2 3 以下請自行增加欄位 六、其它保護受試者與計劃內容措施。 【如︰? 何人來執行監測？監測方式與內容？向誰報告？? PI自己監測時，如何迴避利益衝突？?如何偵測AE？非預期不良反應事