第三类医疗器械经营许可（变更）.DOC

第三类医疗器械经营许可(变更) 服务指南简版 发布机构：重庆市食品药品监督管理局大渡口区分局 第三类医疗器械经营许可(变更)服务指南简版 适用范围 本服务指南规定了第三类医疗器械经营许可（变更）事项的审批依据、申请条件、申请材料和办理流程及相关办理内容。 本事项所适用对象为经营第三类医疗器械的企业。 二、事项概况 （一）受理机构：重庆市食品药品监督管理局大渡口区分局。 （二）决定机构：重庆市食品药品监督管理局大渡口区分局。 （三）数量限制：无数量限制。 （四）办理方式：窗口办理、网上办理。 （五）事项审查类型：前审后批。 （六）法定时限：30个工作日。 （七）承诺时限：30个工作日。 （八）收费依据及标准：不收费。 （九）审批结果：出具《医疗器械经营企业许可证》 。 （十）结果送达：决定之日起10日内颁发，现场领取。 （十一）咨询电话：023 （十二）投诉电话：：023023 三、审批依据 《医疗器械经营监督管理办法》第十七条。 四、申请条件 1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 　　2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 　　3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； 　　4.应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； 5.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 6.医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。 7.《医疗器械经营许可证》有效期内。 五、禁止性要求 无禁止性要求。 六、申请材料目录 1.《医疗器械经营企业许可证》变更申请书（原件一份、盖企业公章）； 2.《医疗器械经营企业许可证》原件； 3.《营业执照》（复印件一份、盖企业公章）； 　　4.变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书（复印件一份、盖企业公章）； 5.变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明（复印件一份、盖企业公章）； 　　6.变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证（复印件一份、盖企业公章）件及相应存储条件的说明；； 　　7.变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件一份、盖企业公章、地理位置图、平面图及存储条件说明。 七、办理基本流程 1.行政相对人到大渡口区行政服务中心区食药监分局窗口递交所有申请材料并发起申请。 窗口工作人员根据岗位职责对申请的书面材料进行初审。 窗口首席代表对申请的书面材料进行终审，申报资料齐全的，符合形式审查要求的，出具《受理通知书》，并将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。 对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场告知申请人补正有关材料。 对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理。 2. 对符合要求的申请转给相关的业务科所，各科所根据岗位职责对行政相对人提出的申请进行现场审核，对符合标准的，提出准予许可审核意见。 对不符合审核标准的，提出整改意见，在整改期限内完成整改的，提出准予许可审核意见；对在整改内未完成整改的，提出不予许可的意见及理由，材料交回行政大厅退件。 3.按照审定标准进行审批。 同意的签署审批意见。 不同意的，提出意见及理由，与申请材料一并转审核人员。 4. 将审批材料及许可决定移送窗口工作人员，窗口工作人员根据审批意见制作并发放准予许可相关文书或不予许可相关文书。 八、办公地址和时间 办公地址：大渡口区文体路126号行政服务中心食药监窗口。 办公时间：上午9：00-12：00，下午14：00-17：30，法定节假日除外。 九、监督投诉渠道 投诉电话：023023 投诉网址： 十、办理进程和结果公开查询 查询办理进程和结果的途径: 重庆市网上行政审批大厅 国家医疗器械生产经营备案系统:8800/sign_in 重庆市食品药品监督管理局大渡口区分局/index_affairs_action_11.html 附录 附录1 相关申请材料示范文本 附录2 常见错误示例 附录3 常见问题解答