确认与验证管理培训2PPT.ppt

确认与验证管理;目 录;一、验证总论（一）验证的定义;（二）验证与确认的关系;（三）验证的目的;（三）验证的目的;（五）验证的分类及适用条件;（六）验证方法的适用性选择;*;（七）工艺验证与工艺优选;;(九)合适的验证对药品生产的作用;（十）验证的范围及对象;（十一）验证的必要性 ;验证的重要性;(十二)合适的验证对药品生产的作用;二、验证存在的主要问题;二、验证存在的主要问题; 验证检查中常见的问题及缺陷（1）;验证检查中常见的问题及缺陷（2）;验证检查中常见的问题及缺陷（3）;验证检查中常见的问题及缺陷（4）;验证检查中常见的问题及缺陷（5）;验证检查中常见的问题及缺陷（6）;三、规范对验证的有关要求;规范对验证的要求 ;规范对验证的要求;规范对验证的要求;规范对验证的要求;规范对验证的要求;规范对验证的要求;规范对验证的要求;四、验证的组织结构（一）验证的职能机构的职责;（二）验证职能机构的设置;;验证的组织;;五、验证的基本程序;验证的程序;六、验证的文件化要求;（一）验证管理规程;验证的文件化要求;验证总计划(VMP);验证总计划（VMP）的目的;验证总计划至少包括以下信息：;验证总计划（VMP）应当包含的内容;验证的文件化要求;验证的文件化要求;验证方案;验证的文件化要求;验证的文件化要求;验证的文件化要求;验证的文件化要求;验证的文件化要求;验证的文件化要求;验证的文件化要求;验证的文件化要求;七、验证的检查要点（一）验证检查的范围;（一）验证检查的范围;（一）验证检查的范围;（一）验证检查的范围;(二)影响验证状态的变更包括：;（三）空气净化系统验证检查要点;（三）空气净化系统验证检查要点;（三）空气净化系统验证检查要点;（三）空气净化系统验证检查要点;（三）空气净化系统验证检查要点;（三）空气净化系统验证检查要点;（三）空气净化系统验证检查要点;（三）空气净化系统验证检查要点;（三）空气净化系统验证检查要点;（三）空气净化系统验证检查要点;（三）空气净化系统验证检查要点;（三）空气净化系统验证检查要点;（四）工艺验证的检查要点;工艺流程与???证要点;（四）工艺验证的检查要点;（四）工艺验证的检查要点;（四）工艺验证的检查要点;（四）工艺验证的检查要点;（四）工艺验证的检查要点;（四）工艺验证的检查要点;（五）清洁验证的检查要点;（五）清洁验证的检查要点;（五）清洁验证的检查要点;（五）清洁验证的检查要点;（五）清洁验证的检查要点;（五）清洁验证的检查要点;（五）清洁验证的检查要点;（六）关键设备验证检查要点;（六）关键设备验证检查要点;（六）关键设备验证检查要点;（六）关键设备验证检查要点;（七）再验证的检查要点;（七）再验证的检查要点;总结